Abrysvo

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

J07BX05

INN (Международно Name):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Терапевтична група:

Ваксини

Терапевтична област:

Инфекции на респираторния синцитиален вирус

Терапевтични показания:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Вижте раздели 4. 2 и 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2023-08-23

Листовка

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ABRYSVO ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
ваксина срещу
респираторно-синцитиален вирус
(двувалентна, рекомбинантна)
respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Abrysvo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Abrysvo
3.
Как се прилага Abrysvo
4

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Abrysvo прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Ваксина срещу
респираторно-синцитиален вирус
(двувалентна, рекомбинантна)
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране една доза (0,5 ml)
съдържа:
Стабилизиран префузионен F антиген
1,2
на RSV подгрупа A 60 микрограма
Стабилизиран префузионен F антиген
1,2
на RSV подгрупа B 60 микрограма
(RSV антигени)
1
гликопротеин F, стабилизиран в
префузионна конформация
2
произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология в клетки от яйчник на
китайски хамстер.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прахът е бял.
Разтворителят е бистра, безцветна
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Abrysvo е показ