Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sodium valproate
ORION CORPORATION
N03AG01
Sodium valproate
500 mg
depottabletti
Kaupan: 100 (VNR-numero: 106617)
Resepti: 100
valproiinihappo
Myyntilupa myönnetty
1995-10-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ABSENOR 300 MG DEPOTTABLETIT ABSENOR 500 MG DEPOTTABLETIT natriumvalproaatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. VAROITUS Absenor voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Absenor-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana. Älä lopeta Absenor-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Absenor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Absenor-valmistetta 3. Miten Absenor-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Absenor-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABSENOR ON JA MIHIN Прочетете целия документ
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Absenor 300 mg depottabletit Absenor 500 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 300 mg natriumvalproaattia. Yksi tabletti sisältää 500 mg natriumvalproaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium ja soijalesitiini (E322). 300 mg tabletti sisältää 42 mg natriumia ja 2,1 mg soijalesitiiniä. 500 mg tabletti sisältää 69 mg natriumia ja 2,9 mg soijalesitiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 300 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, Ø 12,2–12,8 mm, jakouurteeton. 500 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen kapselitabletti, koko 9,9 x 20,8 mm, jakouurteeton. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epilepsia. Yleistyneet epilepsiakohtaukset, kuten toonis-klooniset kohtaukset, poissaolokohtaukset, myokloniset ja atoniset kohtaukset. Toissijaisena lääkkeenä myös paikallisalkuisten kohtausten hoitoon. Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu. Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet natriumvalproaattiin maanisen kohtauksen aikana. Pikkulapsille natriumvalproaatti on ensisijainen lääke vain poikkeustapauksissa. Sitä on käytettävä varovaisuutta noudattaen, kun hoidon hyöty ja riskit on punnittu, ja jos mahdollista, ainoana epilepsialääkkeenä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Vuorokausiannos on määritettävä iän ja painon mukaan. Potilaiden hyvin erilainen yksilöllinen herkkyys natriumvalproaatille on otettava huomioon. Vuorokausiannoksen, seerumin lääkeainepitoisuuden ja hoitotehon välistä yhteyttä ei ole selvitetty perusteellise Прочетете целия документ