Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Æxlishemjandi lyf
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.
Revision: 35
Leyfilegt
2012-10-25
57 B. FYLGISEÐILL 58 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ADCETRIS 50 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN BRENTUXIMABVEDOTIN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Adcetris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Adcetris 3. Hvernig Adcetris verður gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Adcetris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ADCETRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Adcetris inniheldur virka efnið BRENTUXIMABVEDOTIN , krabbameinslyf, sem er gert úr einstofna mótefni tengdu efnasambandi sem ætlað er að drepa krabbameinsfrumur. Einstofna mótefnið flytur efnasambandið til krabbameinsfrumnanna. Einstofna mótefni er prótein sem ber kennsl á vissar krabbameinsfrumur. Hodgkins eitlaæxli, altækt villivaxtar-stóreitilfrumuæxli og T-eitilfrumnaæxli í húð eru tegundir krabbameins í hvítum blóðkornum. Hefðbundin Hodgkins eitlaæxli tjá sérstök prótein á yfirborði frumunnar sem eru frábrugðin óhefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum. Adcetris er notað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður. Þér verður gefið Adcetris samhliða doxórúbisíni, vinblastíni og dacarbazíni, sem eru önnur krabbameinslyf sem notuð eru til meðferðar við Hodgkins eitlaæxli. Adcetris er notað eitt sér til að minnka líkur á því að hefðbundið Hodgkins eitlaæxli komi upp aftur eftir samgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum með tiltekna áhættuþætti. Adcetris er einnig notað eitt sér til meðferðar við hefðbundnum Hodgki Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ADCETRIS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini. Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hver ml 5 mg af brentuximabvedotini. ADCETRIS er mótefni samtengt lyfi, myndað úr einstofna mótefni sem beinist gegn CD30 (endurraðað immúnóglóbúlín G1 [IgG1] úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), framleitt með DNA endurröðunartækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra) sem er tengt með samgildu tengi við örpípluhemilinn mónómetýlauristatin E (MMAE). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 13,2 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvít til beinhvít kaka eða duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Hodgkins eitlaæxli ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ Hodgkins eitlaæxli (HL) af stigi III eða IV sem ekki hefur áður verið meðhöndlað, í samsettri meðferð með doxórúbisíni, vinblastíni og dacarbazíni (AVD) (sjá kafla 4.2 og 5.1). ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ Hodgkins eitlaæxli (HL) þar sem aukin hætta er á bakslagi eða versnun sjúkdóms eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT) (sjá kafla 5.1). ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ Hodgkins eitlaæxli (HL) sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð: 1. eftir ASCT eða 2. eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir og þegar ASCT eða fjöllyfja krabbameinsmeðferð kemur ekki til greina. Altæk villivaxtar stóreitilfrumuæxli ADCETRIS samhliða cýklófosfamíði, doxórúbisíni og prednisóni (CHP) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli (sALCL) sem ekki hafa fengið meðferð áður (sjá kafla 5.1). 3 ADCETRIS er ætlað til meðferðar hj Прочетете целия документ