Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
amsakrin
Eurocept International B.V.
L01XX01
amsacrine
75 mg/1,5 ml
Koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
amsakrin 75 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaskor, 6 x (I+II)
Godkänd
2016-06-22
1 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT AMEKRIN 75 MG/1.5 ML CONCENTRATE AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION amsacrine READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Amekrin is and what it is used for 2. What you need to know before you use Amekrin 3. How to use Amekrin 4. Possible side effects 5. How to store Amekrin 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT AMEKRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Amekrin belongs to a group of medicines called cytostatics (medicine for the treatment of cancer). It is used to treat acute myeloid leukaemia also known as AML. AML is a form of cancer of the blood and bone marrow. Amekrin is used in adults, whose disease has not responded to other therapies or in case of relapse. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE AMEKRIN DO NOT USE AMEKRIN: - if you are allergic to amsacrine or acridine derivates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are already receiving (or have recently received) other treatments for cancer - if you are breast-feeding. Talk to your doctor before you use this medicine if any of these conditions apply to you. WARNINGS AND PRECAUTIONS Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Amekrin. Your doctor will take special care if any of the following conditions apply to you. - You have ever had kidney or liver disease - You have any problem with your heart - You have been told that the potassium level in your blood is too low - You suffer from porphyria. Talk to your doctor before you use this medicine if any of these conditions apply to you. CHILDREN AND ADOLESCENTS Amekrin should only be use Прочетете целия документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg amsakrin. Varje injektionsflaska med 1,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 75 mg amsakrin. Varje ml koncentrat efter den första spädningen med vätska innehåller 5 mg amsakrin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en genomskinlig klarorange/röd vätska och koncentratets pH-värde är mellan 3,50 och 4,50. Vätskan är en genomskinlig lösning med ett pH-värde mellan 2,50 och 3,50. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Salvage-terapi av refraktär/recidiverande akut myeloidleukemi (AML) hos vuxna, i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Amekrin ska introduceras av eller i samarbete med en läkare som har erfarenhet av behandling med cytostatika. Innan behandlingen påbörjas måste kaliumnivån i serum kontrolleras och korrigeras. Amekrin ges i kombination med andra cytostatika. En serumkaliumnivå på >4 mEq/l före administrering rekommenderas. Induktionsfas: Optimal dosering är individuell och beror på kombinationen. Normal dosering per behandlingsperiod är 300–650 mg/m 2 fördelat över 3-7 dagar. Den totala dosen under en behandlingsperiod får inte överstiga 750 mg/m 2 . För att uppnå remission kan fler än en behandlingsperiod krävas. Konsoliderings-/underhållsfas: Jämförbara eller något lägre doser än under induktionsfasen ges. Nedsatt njurfunktion Försiktighet rekommenderas när amsakrin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion. _ _ Hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion rekommenderas ingen justering av startdosen. Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion Прочетете целия документ