Amglidia

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Глибенкламид

Предлага се от:

Ammtek

АТС код:

A10BB01

INN (Международно Name):

glibenclamide

Терапевтична група:

Лекарства, използвани при диабет

Терапевтична област:

Захарен диабет

Терапевтични показания:

Amglidia е показан за лечение на захарен диабет при новородени, за прилагане при новородени, бебета и деца. Сульфонилмочевины Amglidia, тъй като е доказано, че е ефективен при пациенти с мутации в гените, кодиране на β-клетките на АТФ-чувствителните калиевых канали захарен диабет и хромозомни 6q24, свързани с транзиторной новородени .

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-05-24

Листовка

B.
ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AMGLIDIA 6 MG/ML ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
глибенкламид (glibenclamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вашето дете. Не го преотстъпвайте на
други хора.
То може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
на Вашето дете.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни, неописани в
тази листовка нежелани лекарствени
реакции.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Amglidia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приложите Amglidia
3.
Как да прилагате Amglidia
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Amglidia
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AMGLIDIA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Amglidia съдържа активното вещество,
наречено глибенкламид, което
принадлежи

Данни за продукта

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AMGLIDIA 0,6 mg/ml перорална суспензия
AMGLIDIA 6 mg/ml перорална суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
AMGLIDIA 0,6 mg/ml перорална суспензия
Всеки ml съдържа 0,6 mg глибенкламид
(glibenclamide).
AMGLIDIA 6
mg/ml перорална суспензия
Всеки ml съдържа 6 mg глибенкламид
(glibenclamide).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всеки ml съдържа 2,8 mg натрий и 5 mg
натриев бензоат (E211).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия
Суспензия с бял цвят.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
AMGLIDIA е показан за лечение на
неонатален захарен диабет при
новородени, кърмачета и
деца.
Сулфoнилурейни средства като AMGLIDIA са
показали ефективност при пациенти с
мутации в
гените, кодиращи бета-клетъчните
ATP-чувствителни калиеви канали и
свързания с
хромозома 6q24 преходен неонатален
захарен диабет.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията със суспензия с
глибенкламид трябва да се започне от
лекар с опит в лечението на
пациенти с много ранен диабет.
Указания при предписване
Необходимо е внимание при предписване
и прилагане на AMGLIDIA, за да се