Amifampridine SERB
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-05-2022
Данни за продукта
(SPC)
24-05-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-05-2022
Активна съставка:
amifampridine phosphate
Предлага се от:
SERB SA
АТС код:
N07XX05
INN (Международно Name):
amifampridine
Терапевтична група:
Други лекарства в нервната система
Терапевтична област:
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-05-19
Листовка
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АМИФАМПРИДИН SERB 10 MG ТАБЛЕТКИ
амифампридин (amifampridine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Амифампридин SERB и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Амифампридин SERB
3.
Как да приемате Амифампридин SERB
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Амифампридин SERB
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АМИФАМПРИДИН SERB И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Амифампридин SERB съдържа активното
веществ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
_ _
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Амифампридин
SERB 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа
амифампридинов фосфат, еквивалентен
на 10 mg амифампридин
(amifampridine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бяла, кръгла таблетка с размер
приблизително 10 mm, плоска от едната
страна и с делителна
черта от другата страна.
Таблетката може да бъде разделена на
равни дози.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на миастенен
синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се започне под
наблюдението на лекар с опит в
лечението на заболяването.
Дозировка
Амифампридин SERB трябва да се прилага в
дози, разпределени в три или четири
приема
дневно. Препоръчителната начална доза
е 15 mg дневно амифампридин, която може
да се
увеличава с по 5 mg на всеки 4 – 5 дни до
максимална доза от 60 mg дневно.
Еднократната доза
не трябва да надвишава 20 mg.
Таблетките трябва да се приемат с
храна. Моля, вижте точка 5.2 за
допълнителн
Прочетете целия документ
