Artesunate Amivas

Страна: Европейски съюз

Език: английски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

artesunate

Предлага се от:

Amivas Ireland Ltd

АТС код:

P01BE03

INN (Международно Name):

artesunate

Терапевтична група:

Antiprotozoals

Терапевтична област:

Malaria

Терапевтични показания:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children.Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial agents.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

Authorised

Дата Оторизация:

2021-11-22

Листовка

                                22
B. PACKAGE LEAFLET
23
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
ARTESUNATE AMIVAS 110
MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
artesunate
This medicine is subject to additional monitoring. This will allow
quick identification of new
safety information. You can help by reporting any side effects you may
get. See the end of section 4
for how to report side effects.
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Artesunate Amivas is and what it is used for
2.
What you need to know before you are given Artesunate Amivas
3.
How Artesunate Amivas is given
4.
Possible side effects
5.
How to store Artesunate Amivas
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT ARTESUNATE AMIVAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Artesunate Amivas contains the active substance artesunate. Artesunate
Amivas is used to treat severe
malaria in adults and children.
After treatment with Artesunate Amivas your doctor will complete your
treatment for malaria with a
course of anti-malarial medication that can be taken by mouth.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ARTESUNATE AMIVAS
_ _
DO NOT USE ARTESUNATE AMIVAS
-
if you are allergic to artesunate, to any other antimalarial treatment
that contains an artemisinin
(e.g. artemether or dihydroartemisinin) or any of the other
ingredients of this medicine (listed in
section 6).
WARNINGS AND PRECAUTIONS
You may develop anaemia, a reduced number of red blood cells, or other
blood changes after
treatment with this medicine. Some changes to numbers of blood cells
can occur while you are being
treated and usually recover after stopping treatment for malaria.
However, some individuals develop
severe anaemia that can occur up 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
This medicinal product is subject to additional monitoring. This will
allow quick identification of
new safety information. Healthcare professionals are asked to report
any suspected adverse reactions.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial of powder contains 110 mg of artesunate.
Each vial of solvent for reconstitution contains 12 mL of 0.3 M sodium
phosphate buffer.
After reconstitution, the solution for injection contains 10 mg of
artesunate per mL.
Excipient(s) with known effect:
After reconstitution, the solution for injection contains 13.4 mg
sodium per mL.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection
Powder: white or almost white, fine crystalline powder.
Solvent: clear and colourless solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe
malaria in adults and children (see
sections 4.2 and 5.1).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate
use of antimalarial agents.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
It is recommended that Artesunate Amivas should be used to treat
patients with severe malaria only
after consultation with a physician with appropriate experience in the
management of malaria.
Posology
Initial treatment of severe malaria with artesunate should always be
followed by a complete treatment
course with appropriate oral antimalarial therapy.
_Adults and children (birth to less than 18 years)_
The recommended dose is 2.4 mg/kg (0.24 mL of reconstituted solution
for injection per kg body
weight) by intravenous (IV) injection at 0, 12 and 24 hours (see
sections 4.4 and 5.2).
3
After at least 24 hours (3 doses) treatment with Artesunate Amivas,
patients unable to tolerate oral
treatment may continue to receive
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта български 13-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 04-01-2022
Листовка Листовка испански 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 13-11-2023
Листовка Листовка чешки 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 13-11-2023
Листовка Листовка датски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 13-11-2023
Листовка Листовка немски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 13-11-2023
Листовка Листовка естонски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 13-11-2023
Листовка Листовка гръцки 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 13-11-2023
Листовка Листовка френски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 13-11-2023
Листовка Листовка италиански 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 13-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 04-01-2022
Листовка Листовка латвийски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 13-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 04-01-2022
Листовка Листовка литовски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 13-11-2023
Листовка Листовка унгарски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 13-11-2023
Листовка Листовка малтийски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 13-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 04-01-2022
Листовка Листовка нидерландски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 13-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 04-01-2022
Листовка Листовка полски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 13-11-2023
Листовка Листовка португалски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 13-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 04-01-2022
Листовка Листовка румънски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 13-11-2023
Листовка Листовка словашки 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 13-11-2023
Листовка Листовка словенски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 13-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 04-01-2022
Листовка Листовка фински 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 13-11-2023
Листовка Листовка шведски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 13-11-2023
Листовка Листовка норвежки 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 13-11-2023
Листовка Листовка исландски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 13-11-2023
Листовка Листовка хърватски 13-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 13-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 04-01-2022

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите