Artesunate Amivas
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
13-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-01-2022
Активна съставка:
artesunate
Предлага се от:
Amivas Ireland Ltd
АТС код:
P01BE03
INN (Международно Name):
artesunate
Терапевтична група:
антипротозойни
Терапевтична област:
малария
Терапевтични показания:
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на малария агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2021-11-22
Листовка
23
Б.
ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
АРТЕСУНАТ AMIVAS
110 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
артесунат (artesunate)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Артесунат Amivas и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Артесунат Amivas
3.
Как се прилага Артесунат Amivas
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ар
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Артесунат Amivas 110 mg прах и разтворител
за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон прах съдържа 110 mg
артесунат (artesunate).
Всеки флакон с разтворител за
реконституиране съдържа 12 ml 0,3 M
фосфатен буфер (натриев
фосфат).
След реконституиране инжекционният
разтвор съдържа 10 mg артесунат на ml.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
След реконституиране инжекционният
разтвор съдържа 13,4 mg натрий на ml.
За пълния списък на помощните
вещества вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прах: бял или почти бял фин кристален
прах.
Разтворител: бистър и безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Артесунат Amivas е показан за
първоначално лечение на тежка малария
при възрастни и деца
(вж.
Прочетете целия документ
