Azacitidine Accord

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

азацитидин

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

L01BC07

INN (Международно Name):

azacitidine

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Терапевтични показания:

Азацитидин Акорд е показан за лечение на възрастни пациенти, които нямат право на кръвотворните трансплантацията на стволови клетки (ТГСК) с:- мидълуер-2 и висок риск миелодиспластические синдроми (МДС) според прогнозата на Международната точкова система (IPSS),- хроничен миеломоноцитарный левкемия (ХММЛ) с 10-29 % мозъка бластов без миелопролиферативные нарушения, остър миелоидного левкемия (ОМЛ) с 20-30 % бластов и Multi-произход на дисплазия на тазобедрените стави, по данни на Световната здравна организация (СЗО) класификация,- ОМЛ с >30% бласты на костния мозък Според класификацията на СЗО.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2020-02-13

Листовка

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АЗАЦИТИДИН ACCORD 25 MG/ML ПРАХ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
азацитидин (azacitidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Азацитидин Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Азацитидин Accord
3.
Как да използвате Азацитидин Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Азацитидин Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЗАЦИТИДИН ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЗАЦИТИДИН ACCORD
Азацитидин Accord е противораково
средство, което принадлежи към група
лекарства,
наречени „антиметаболити”.
Азацитидин Ac

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Азацитидин Accord 25 mg/ml прах за
инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 MG/ФЛАКОН:
Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин
(azacitidine). След реконституиране всеки
милилитър
суспензия съдържа 25 mg азaцитидин.
150 MG/ФЛАКОН:
Всеки флакон съдържа 150 mg азацитидин
(azacitidine). След реконституиране всеки
милилитър
суспензия съдържа 25 mg азaцитидин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционна суспензия
Бял лиофилизиран прах или компактна
маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Азацитидин Accord е показан за лечение на
възрастни пациенти, които не са
подходящи за
трансплантация на хемопоетични
стволови клетки (Haematopoietic stem cell
transplantation
_,_
HSCT), с:
•
миелодиспластични синдроми (Myelodysplastic
syndromes
_, _
MDS) с междинен-2 и висок
риск според Международната
прогностична точкова система (International
Prognostic
Scoring System
_,_
IPSS),
•
хронична миеломоноцитна левкемия
(Chronic Myelomonocytic Leukaemia
_, _
CMML)
с 10-29 % костномозъчни бласти без
миелопролиферативно нарушение,
•
остра миелоидна левкемия (Acute Myeloid
Leukaemia
_, _
AML) с 20-30 % бласти и
му