Страна: Израел
Език: английски
Източник: Ministry of Health
ENTECAVIR; ENTECAVIR
BRISTOL - MYERS SQUIBB, ISRAEL
J05AF10
FILM COATED TABLETS
ENTECAVIR 0.5 MG; ENTECAVIR 0.5 MG
PER OS, PER OS
Required
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L, ITALY
ENTECAVIR
ENTECAVIR
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: - Compensated liver disease and evidence of active viral replication, and persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels. - Decompensated liver disease. Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: - Compensated liver disease and evidence of active viral replication, and persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels. - Decompensated liver disease.
2014-01-31
העדוה העדוה לע לע הרמחה הרמחה ( ( עדימ עדימ ןולעב )תוחיטב ןולעב )תוחיטב ןכרצל ןכרצל ןכדועמ( ןכדועמ( 05.2013 05.2013 ) ) ךיראת 5.1.2014 םש רישכת תילגנאב רפסמו םושירה BARACLUDE 0.5 MG 140 13 31922 00; BARACLUDE 1 MG 140 14 31923 00 םש לעב םושירה BRISTOL-MYERS SQUIBB ISRAEL LTD . ספוט הז דעוימ טורפל תורמחהה דבלב ! תורמחהה תושקובמה קרפ ןולעב טסקט יחכונ טסקט שדח ןיא יתמ שמתשהל ? רישכתב ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב שומישל תדעוימ הניא הפורתה 18 ינש ם .וז ליג תצובקב וחכוה םרט הפורתה תוליעיו תוחיטבש ןוויכמ : הקנהו ןוירה ץעוויהל שי ,וז הפורתב לופיטה תפוקתב ןוירהל סנכיהל ןיא תאז לכב םא .םיתואנ העינמ יעצמאב שומישל רשאב אפורב לופיטה קיספהל שי ,הפורתה תליטנ ךלהמב ןוירהל תסנכנ .אפורל דיימ תונפלו הפורתב םירחא תקבדה לש תורשפא תענומ הניא הפורתה תליטנ בושח ןכ לע ,)עוגנ םד ןוגכ ( ףוג ילזונ וא ינימ עגמ תועצמאב דגנכ ןוסיח םייק :ךתעידיל .םימיאתמ תוריהז יעצמאב טוקנל סיטיטפה B םיאצמנ רשא םישנא לע הנגהב עייסל יושע רשא .הקבדהל הובג ןוכיסבו ךתיא בורק עגמב רשאב אפורב ץעוויהל שי ,וז הפורתב לופיטה תפוקתב ןוירהל סנכיהל ןיא םיתואנ העינמ יעצמאב שומישל . לופיטה קיספהל שי ,הפורתה תליטנ ךלהמב ןוירהל תסנכנ תאז לכב םא אפורל דימ תונפלו הפורתב . חכוה םרט .ןוירהל סנכיהל תננכתמ וא ןויריהב תא םא אפורה תא עדייל שי .ןוירהה ךלהמ Прочетете целия документ
_ _ _ _ _ _ _The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health and its content was checked and _ _ approved by it in Nov 2016 _ _ _ BARACLUDE 0.5 MG AND 1 MG PRESCRIBING INFORMATION 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION U Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir U Baraclude 1 mg film-coated tablets Each tablet contains 1 mg entecavir Excipients with known effect: Each 0.5 mg tablet contains 120.5 mg lactose. Each 1 mg tablet contains 241 mg lactose. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet) U Baraclude 0.5 mg film-coated tablets white to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other. U Baraclude 1 mg film-coated tablets pink and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1612” on the other. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: • compensated liver disease, evidence of active viral replication, and persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels • decompensated liver disease For both compensated and decompensated liver disease ,this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection. With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection. U Posology _Compensated liver disease _ _Nucleoside naïve patients:_ the recommended dose in adults is 0.5 mg once daily, with or without food. _Lamivudine-refractory patients_ (i.e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (se Прочетете целия документ