BEMEVAX 5 mg/ml

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

BUPIVACAINUM

Предлага се от:

JOINT STOCK COMPANY \"GRINDEKS\" - LETONIA

АТС код:

N01BB01

INN (Международно Name):

BUPIVACAINUM

дозиране:

5mg/ml

Лекарствена форма:

SOL. INJ.

Вид предписание :

PRF

Произведено от:

AS GRINDEKS - LETONIA

Терапевтична група:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Каталог на резюме:

14808/2022/01 Cutie cu 5 fiole din sticla borosilicata incolora care contin sol. inj.

Листовка

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14808/2022/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BEMEVAX 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
bupivacaină clorhidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
sau asistentului dumneavoastră
medical.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau
asistentului dumneavoastră
medical. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bemevax și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bemevax
3.
Cum să utilizați Bemevax
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bemevax
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BEMEVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bemevax conține substanța activă clorhidrat de bupivacaină. Este
un anestezic local utilizat pentru a
amorți (anestezia) părțile inferioare ale corpului în timpul
intervențiilor chirurgicale la adulți și copii de
toate vârstele. Se folosește, de exemplu, la amorțirea picioarelor
care urmează a fi operate, în chirurgia
urologica sau în chirurgia abdominală.
Medicamentul blochează temporar semnalele nervoase din zona în care
este injectat și reduce sau
întrerupe temporar senzația din anumite părți ale corpului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BEMEVAX
NU TREBUIE SĂ VI SE AMINISTREZE BEMEVAX DACĂ:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de bupivacaină
sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- sunteti alergic la alte anestezice locale din aceeasi clasa (cum
sunt mepivacaina, lidocaina).
Anestezia intratecală nu trebuie administrată dacă:
- aveți boli active acute ale cr

Данни за продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14808/2022/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de bupivacaină 5 mg (sub
formă anhidră).
- clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5,28 mg echivalent cu
clorhidrat de bupivacaină anhidru 5 mg;
- glucoză anhidră, corespunzătoare la 80 mg glucoză monohidrat.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH-ul soluției: 4,0-6,0
Osmolalitate: 460-486 mosmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bemevax este indicat adulților și copiilor de toate vârstele.
Rahianestezia în intervenții chirurgicale și obstetricale, de
exemplu intervenții chirurgicale urologice și
intervenții chirurgicale la membrele inferioare cu durata de 2-3 ore
și intervenții chirurgicale
abdominale cu durata de 45-60 minute.
4.2
POSOLOGIE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bemevax trebuie utilizat numai de către un medic cu experiență în
anestezie regională sau sub
supravegherea acestuia. Trebuie utilizată cea mai mică doză
necesară pentru o anestezie adecvată.
Dozele din următorul tabel 1 sunt recomandate ca ghid pentru
utilizare la pacientul adult. Apar variații
individuale în debut și durată. Pentru vârstnici și la pacientele
aflate în stadiile avansate ale sarcinii,
aceste doze trebuie reduse.
TABELUL 1 INDICAȚII DE DOZAJ
INDICAȚIE
DOZA
ML
DOZA
MG
TIMP DE DEBUT
AL EFECTULUI
MINUTE
(APROX.)
DURATA EFECTULUI
ORE (APROX.)
Chirurgie urologică
1,5-3 ml
7,5-15 mg
5-8 min
2-3 ore
2
INDICAȚIE
DOZA
ML
DOZA
MG
TIMP DE DEBUT
AL EFECTULUI
MINUTE
(APROX.)
DURATA EFECTULUI
ORE (APROX.)
Chirurgie la membrele
inferioare, inclusiv
intervenția chirurgicală
la șold
2-4 ml
10-20 mg
5-8 min
2-3 ore
Chirurgie abdominală
(inclusiv operaț