Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CSL Behring GmbH, Nemecko
B02BD01
intravenózne použitie
plv iol 1x1000 IU+1x40 ml solv (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Koagulačné faktory IX, II, VII a X v kombinácii
plv iol 1x1000 IU+1x40 ml solv (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-05-19
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2017/01493-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BERIPLEX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský protrombínový komplex POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Beriplex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beriplex 3. Ako používať Beriplex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Beriplex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BERIPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA _ČO JE BERIPLEX? _ Beriplex je dodávaný ako prášok s rozpúšťadlom. Je to biely alebo mierne sfarbený prášok alebo drobivá pevná látka. Pripravený roztok sa podáva injekčne do žily. Beriplex je vyrobený z ľudskej plazmy (z tekutej zložky krvi) a obsahuje ľudské koagulačné faktory II, VII, IX a X. Koncentráty obsahujúce tieto koagulačné faktory sa nazývajú protrombínové komplexy. Koagulačné faktory II, VII, IX a X sú závislé od vitamínu K (vitamín K dependentné) a sú dôležité pri zrážaní krvi (koagulácii).V prípade nedostatku jedného z týchto faktorov sa krv nezráža tak rýchlo ako by mala, čo vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu. Nahradenie faktorov II, VII, IX a X Beriplexom upraví koagulačný mechanizmus. _NA ČO SA BERIP Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2017/01491-PRE, 2017/01493-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Beriplex 500 IU Beriplex 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Beriplex sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a obsahuje ľudský protrombínový komplex. Liek menovite obsahuje nasledovné IU ľudských koagulačných faktorov uvedených v tabuľke nižšie: NÁZOV ZLOŽKY OBSAH PO REKONŠTITÚCII (IU/ML) BERIPLEX 500 IU OBSAH V INJEKČNEJ LIEKOVKE (IU) BERIPLEX 1000 IU OBSAH V INJEKČNEJ LIEKOVKE (IU) LIEČIVÁ ľudský koagulačný faktor II 20 – 48 400 – 960 800 – 1920 ľudský koagulačný faktor VII 10 – 25 200 – 500 400 – 1000 ľudský koagulačný faktor IX 20 – 31 400 – 620 800 – 1240 ľudský koagulačný faktor X 22 – 60 440 – 1200 880 – 2400 ĎALŠIE LIEČIVÁ proteín C 15 – 45 300 – 900 600 – 1800 proteín S 12 – 38 240 – 760 480 – 1520 Celkový obsah proteínov je 6 – 14 mg/ml rekonštituovaného roztoku. Špecifická aktivita faktora IX je 2,5 IU/mg celkového proteínu. Aktivity všetkých koagulačných faktorov ako aj proteínov C a S (antigén) boli stanovené podľa aktuálnych validovaných medzinárodných štandárd WHO. Pomocná látka so známym účinkom: Sodík až 343 mg (približne 15 mmol) v 100 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Biely alebo mierne sfarbený prášok alebo drobivá pevná látka. 1 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Liečba a perioperačná profylaxia krvácania pri získanom deficite koagulačných faktorov protrombínového komplexu, ako je nedostatok spôsobený liečbou antagonistami vitamínu K, alebo v prípade predávkovania antagonistami vitamínu K, kedy sa vyžaduje rýchla úprava tohto nedostatku. - Liečba a perioperačná profylaxia krvácania pri vrodenom deficite vitamín K d Прочетете целия документ