Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii clodronas
Bayer AG
M05BA02
Dinatrii clodronas
400 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990029815; Zawartość opakowania: 100 kaps. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990029822
2019-04-19
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BONEFOS, 400 mg, kapsułki twarde _Dinatrii clodronas_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bonefos i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonefos 3. Jak stosować lek Bonefos 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bonefos 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK BONEFOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bonefos należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, które zmniejszają ubytek wapnia z kości. Substancją czynną leku Bonefos jest disodu klodronian bezwodny. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową (rozpad lub zwyrodnienie tkanki kostnej). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEFOS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BONEFOS: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na disodu klodronian lub którykolwiek z pozostałych składników leku, • jeśli jednocześnie podaje się inne bisfosfoniany, • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10ml/min.), • u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK BONEFOS: - jeśli pacjent ma niewydolność nerek (patrz: „Jak stosować lek Bonefos”), - jeśli pacjent ma rozpoznanego raka leczonego według schematu złożonego z podawanych jednocześnie doustnych i dożylnych bi Прочетете целия документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonefos, 400 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera 400 mg_ _disodu klodronianu bezwodnego _(Dinatrii clodronas)_ w postaci klodronianu disodowego czterowodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Utwardzana kapsułka żelatynowa w kolorze jasnożółtym z napisem „BONEFOS”; wymiar 1. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Klodronian jest wydalany głównie przez nerki, dlatego podczas leczenia klodronianem należy zapewnić właściwą podaż płynów. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie dawkowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie odnotowano u nich zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych lub ich nasilenia. • Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości. Zalecana dawka jednorazowa wynosi 1600 mg/dobę. W przypadku stosowania większej dawki dobowej, część dawki przekraczającą 1600 mg należy przyjąć oddzielnie jako drugą dawkę, tak jak podano poniżej. Jednorazową dawkę dobową lub pierwszą dawkę (w przypadku dawki podzielonej) należy przyjąć rano na czczo, popijając szklanką wody. Nie należy jeść ani pić (oprócz zwykłej wody), jak również przyjmować innych leków doustnych przez godzinę po przyjęciu produktu leczniczego. 1 W przypadku stosowania produktu leczniczego w dawkach podzielonych - dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć według zaleceń podanych powyżej. Drugą dawkę należy przyjąć pomiędzy posiłkami, co najmniej dwie godziny po posiłku i godzinę przed jedzeniem, piciem (oprócz zwykłe Прочетете целия документ