Bortezomib Fresenius Kabi

Страна: Европейски съюз

Език: исландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

bortezomib

Предлага се от:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

АТС код:

L01XG01

INN (Международно Name):

bortezomib

Терапевтична група:

Æxlishemjandi lyf

Терапевтична област:

Mergæxli

Терапевтични показания:

Bortezomib eitt og sér eða saman með mjög liposomal doxórúbicíns eða leiðbeina er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með versnandi margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti áður en 1 meðferð og hver hefur þegar tekið eða eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib ásamt melfalan og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki hæf til hár-skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib ásamt leiðbeina, eða með leiðbeina og dauða, er ætlað til að framkalla meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru rétt fyrir hár-skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib ásamt rítúxímab, cýklófosfamíði, doxórúbicíns og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað skikkju eitlaæxli sem eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

Leyfilegt

Дата Оторизация:

2019-11-14

Листовка

86
B. FYLGISEÐILL
87
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
bortezomib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bortezomib Fresenius Kabi og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Hvernig nota á Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BORTEZOMIB FRESENIUS KABI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Þetta lyf inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður
„próteasómhemill“. Próteasóm gegna
mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna. Með
því að trufla virkni próteasóma getur
bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
Bortezomib Fresenius Kabi er notað til meðferðar við mergæxli
(krabbameini í beinmerg) hjá
sjúklingum eldri en 18 ára:
-
eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini
eða dexametasoni fyrir
sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið
a.m.k. eina fyrri meðferð og
fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs
eða hentar ekki
stofnfrumuígræðsla.
-
í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir
sjúklinga sem ekki hafa áður
verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa
háskammtameðferð með
krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.
-
í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni
ásamt thalidomíði hjá
sjúklingum sem ekki hafa áður

Данни за продукта

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 1 mg bortezomib (sem
mannitólbóronsýruester).
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1
mg bortezomib.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bortezomib sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með
pegýleruðu liposomal doxorubicini eða
dexametasoni er ætlað fullorðnum sjúklingum með versnandi
mergæxli (multiple myeloma) sem hafa
fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar gengist undir
ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna eða
ef hún hentar ekki.
Bortezomib í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er
ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar
krabbameinslyfjameðferð í stórum
skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt
dexametasoni og thalidomíði er ætlað
sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður
ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar
krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu
blóðmyndandi stofnfrumna.
Bortezomib í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði,
doxorubicini og prednisóni er
ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður
ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli þar sem
ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með bortezomibi á að hefja undir eftirliti læknis með
reynslu í meðferð krabbameins-
sjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í
notkun krabbameinslyfja gefa
bortezomib. Blöndun bortezomibs á að vera í höndum
heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Skömmtun við meðferð versnandi mergæxlis (sjúklingar sem hafa