Страна: Литва
Език: литовски
Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum)
AbbVie SIA
M03AX01
Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum)
50 Allergan V; 100 Allergan V; 200 Allergan V
milteliai injekciniam tirpalui
leisti į raumenis;leisti į odą
Receptinis
Botulinum toxin
Perregistruotas
2015-11-03
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BOTOX 50 ALLERGAN VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI BOTOX 100 ALLERGAN VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI BOTOX 200 ALLERGAN VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI A tipo botulino toksinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BOTOX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BOTOX 3. Kaip vartoti BOTOX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BOTOX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BOTOX IR KAM JIS VARTOJAMAS BOTOX yra raumenų relaksantas, vartojamas įvairioms organizmo būklėms gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos – A tipo botulino toksino ir jis leidžiamas į raumenis, šlapimo pūslės sienelę arba giliai į odą. Jis veikia iš dalies blokuodamas nervų impulsus į bet kokius raumenis, į kuriuos buvo suleistas, ir sumažindamas per didelį šių raumenų susitraukimą. Suleidus į odą, BOTOX veikia prakaito liaukas ir sumažina išskiriamo prakaito kiekį. Suleidus į šlapimo pūslės sienelę, BOTOX veikia šlapimo pūslės raumenį ir sumažina šlapimo pratekėjimą (šlapimo nelaikymą). Esant lėtinei migrenai manoma, kad BOTOX gali blokuoti skausmo signalus, taip netiesiogiai neleisdamas atsirasti migrenai. Tačiau nėra visiškai aišku, kaip BOTOX veikia lėtinės migrenos atveju. 1) BOTOX gali būti leidžiamas tiesiai į raumenis ir gali būti vartojamas šioms būklėms gydyti: NUOLATINIAMS KU Прочетете целия документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BOTOX 50 Allergan vienetų milteliai injekciniam tirpalui BOTOX 100 Allergan vienetų milteliai injekciniam tirpalui BOTOX 200 Allergan vienetų milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 50 Allergan vienetų A tipo botulino toksino*. Viename flakone yra 100 Allergan vienetų A tipo botulino toksino*. Viename flakone yra 200 Allergan vienetų A tipo botulino toksino*. * iš _Clostridium botulinum_ Vieno vaistinio preparato botulino toksino vienetų negalima taikyti kitiems vaistiniams preparatams. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Balti milteliai. BOTOX vaistinis preparatas matomas kaip plonas baltų nuosėdų sluoksnis, kurį gali būti sunku įžiūrėti flakono dugne. 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS BOTOX skirtas toliau nurodytų būklių gydymui. Nervų sistemos sutrikimų BOTOX skirtas simptominiam toliau išvardytų būklių gydymui. Dvejų metų ir vyresnių ambulatorinių pacientų, sergančių VAIKŲ CEREBRINIU PARALYŽIUMI, ŽIDININIO kulkšnies ir pėdos SPAZMIŠKUMO, taikant kaip papildomą priemonę kartu su reabilitaciniu gydymu. SUAUGUSIŲ PACIENTŲ ŽIDININIO POINSULTINIO riešo ir plaštakos SPAZMIŠKUMO. SUAUGUSIŲ PACIENTŲ ŽIDININIO POINSULTINIO kulkšnies ir pėdos SPAZMIŠKUMO (žr. 4.4 skyrių). BLEFAROSPAZMO, HEMIFACIALINIO SPAZMO ir susijusios židininės distonijos. KAKLO RAUMENŲ DISTONIJOS (spazminės kreivakaklystės). Simptomų lengvinimui LĖTINĖS MIGRENOS kriterijus atitinkantiems suaugusiesiems (galvos skausmai ≥15 dienų per mėnesį, iš kurių mažiausiai 8 dienas pasireiškia migrena), kurie į profilaktinius vaistinius preparatus nuo migrenos reagavo nepakankamai arba jų netoleravo (žr. 4.4 skyrių). Šlapimo pūslės sutrikimų: suaugusių pacientų, kurie į anticholinerginius vaistinius preparatus reagavo nepakankamai arba j Прочетете целия документ