Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Имунологични препарати за овце
SheepFor активна имунизация овце от 2. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремията * и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 8. CattleFor активна имунизация на едрия рогат добитък от 2. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия *, причинена от вируса на син език, серотип 8. * (Стойност на цикъл (Ct) ≥ 36 чрез валидиран RT-PCR метод, показващ липса на вирусен геном).
Revision: 4
упълномощен
2017-11-21
16 B. ЛИСТОВКА page 16 of 20 17 ЛИСТОВКА: BOVILIS BLUE-8 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА И ОВЦЕ 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml от ваксината съдържа: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 10 6.5 CCID 50 * Aluminium hydroxide 6 mg Purified saponin (Quil A) 0.05 mg Thiomersal 0.1 mg (* еквивалентен на титъра преди инактивирането) 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Овце За активна имунизация на овце от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията* и за туширане на клиничните признаци на болестта син език, причинена от вирус серотип 8. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном) Начало на имунитета: 20 дни, след прилагането на втората доза. Продължителност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза. Говеда За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията*, причинена о Прочетете целия документ
1 _ _ ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА page 1 of 20 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml от ваксината съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8: 10 6.5 CCID 50 * (* еквивалентен на титъра преди инактивирането) АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide 6 mg Purified saponin (Quil A) 0.05 mg ЕКСЦИПИЕНТ: Thiomersal 0.1 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Бяла или розово-бяла. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Овце и говеда. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ Овце За активна имунизация на овце от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията* и за туширане на клиничните признаци на болестта син език, причинена от вирус серотип 8. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном) Начало на имунитета: 20 дни, след прилагането на втората доза. Продължителност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза. Говеда За активна имунизация на Прочетете целия документ