Brukinsa

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

zanubrutinib

Предлага се от:

BeiGene Ireland Ltd

АТС код:

L01EL03

INN (Международно Name):

zanubrutinib

Терапевтична група:

Antineoplastiske midler

Терапевтична област:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Терапевтични показания:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2021-11-22

Листовка

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BRUKINSA 80 MG HARDE KAPSLER
z
anubrutinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivikrninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva BRUKINSA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BRUKINSA
3.
Hvordan du bruker BRUKINSA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BRUKINSA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BRUKINSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
BRUKINSA er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
zanubrutinib. Det hører til en type
legemidler som kalles proteinkinasehemmere. Dette legemidlet virker
ved å blokkere Brutons
tyrosinkinase, et protein i kroppen som hjelper kreftcellene med å
vokse og overleve. Ved å blokkere
dette proteinet bidrar BRUKINSA til å redusere antallet kreftceller
og forsinker forverring av kreften.
BRUKINSA brukes til å behandle Waldenströms makroglobulinemi (også
kjent som
lymfoplasmacytisk lymfom), en kreft som påvirker en type hvit
blodcelle kalt B-lymfocytter som lager
for mye av et protein kalt IgM.
Dette legemidlet brukes når sykdommen har kommet tilbake, eller
behandlingen ikke har virket eller
hos pasienter som ikke kan ta cellegiftbehandling samme

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
_ _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BRUKINSA 80 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 80 mg zanubrutinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Hvit til off-white ugjennomsiktig hard kapsel 22 mm i lengde, merket
med "ZANU 80" med svart
blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
BRUKINSA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med Waldenströms
makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling,
eller i førstelinjebehandling for
pasienter som er uegnet for kjemoimmunterapi.
BRUKINSA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med marginalsonelymfom
(MSL) som har mottatt minst én tidligere anti-CD20-basert behandling.
BRUKINSA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med kronisk lymfatisk
leukemi (KLL).
BRUKINSA i kombinasjon med obinutuzumab er indisert for behandling av
voksne pasienter med
refraktær eller tilbakefallende follikulært lymfom (FL) som har
mottatt minst to tidligere systemiske
behandlinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med dette legemidlet skal innledes og overvåkes av en lege
som har erfaring innen
administrering av kreftlegemidler.
Dosering
Den anbefalte totale daglige dosen er 320 mg. Den daglige dosen kan
tas én gang daglig (fire 80 mg
k
apsler) eller deles i to doser på 160 mg to ganger daglig (to 80 mg
kapsler). Behandling med
Brukinsa bør fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel
toksisitet.
_BRUKINSA i kombinasjon med obinutuzumab_
3
Zanubrutinib må administreres oralt før infusjon av obinutuzumab.
Den anbefalte dosen er
obinutuzumab 1000 mg intravenøst på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og
på dag 1 i hver 28-dagers syklus
fra sykl