Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUPIVACAINUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
N01BB01
BUPIVACAINUM
5mg/ml
SOL. INJ.
PR
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
14326/2022/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml, a cate 4 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14326/2022/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BUPIVACAINĂ ROMPHARM 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ clorhidrat de bupivacaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml 3. Cum să vi se administreze Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BUPIVACAINĂ ROMPHARM 5 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluție injectabilă conține ca substanţă activă clorhidrat de bupivacaină. Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite anestezice locale. Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluție injectabilă este utilizată pentru amorțirea (anestezia) unor părți din corp pe parcursul intervențiilor chirurgicale la adulţi şi copii de toate vârstele. Determină încetarea durerii din timpul intervențiilor chirurgicale (operații). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BUPIVACAINA ROMPHARM 5 MG/ML NU VI SE VA ADMINISTRA BUPIVACAINĂ ROMPHARM 5 MG/ML - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clo Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14326/2022/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml soluţie injectabilă conţine: - clorhidrat de bupivacaină 5 mg (sub formă de clorhidrat de bupivacaină monohidrat) - glucoză monohidrat 80 mg Excipient cu efect cunoscut: sodiu Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile pH-ul soluției: 4,0 – 6,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluție injectabilă este indicată pentru anestezie spinală intratecală (subarahnoidiană) în intervențiile chirurgicale urologice, chirurgie la nivelul abdomenului inferior (inclusiv cezariană) şi chirurgia la nivelul membrelor inferioare, inclusiv chirurgia șoldului, cu durată de 1,5 – 3 ore (vezi și pct. 4.2). Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluție injectabilă este indicată la adulţi şi copii de toate vârstele. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluție injectabilă se administrează de către personal medical, în cea mai mică doză posibilă care asigură o anestezie adecvată, sub o atentă supraveghere medicală, la adulți și copii de orice vârstă. _ _ _Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani_ Dozele următoare sunt orientative pentru un adult de greutate medie. La stabilirea dozei trebuie să se țină seama de starea fizică a pacientului și de alte medicamente administrate. Trebuie utilizată cea mai mică doză necesară pentru atingerea nivelului de anestezie dorit. Durata variază în funcție de doză și este dificil de prezis distribuția la nivelul segmentelor. Doza trebuie redusă la vârstnici și la pacientele aflate la sfârșitul sarcinii. (vezi pct. 4.4) 2 DOZELE RECOMANDATE PENTRU BUPIVACAINĂ ROMPHARM Прочетете целия документ