Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palmitynian paliperydonu
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptyki
Schizofrenia
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Upoważniony
2020-06-18
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BYANNLI 700 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU W AMPUŁKOSTRZYKAWCE BYANNLI 1000 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU W AMPUŁKOSTRZYKAWCE paliperydon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek BYANNLI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BYANNLI 3. Jak stosować lek BYANNLI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BYANNLI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BYANNLI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek BYANNLI zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek BYANNLI jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów. Jeśli pacjent dobrze reagował na leczenie palmitynianem paliperydonu we wstrzyknięciu podawanym raz w miesiącu lub raz na trzy miesiące, lekarz może zastosować lek BYANNLI. Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nagromadzenie objawów, które w rzeczywistości nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć nieistniejące rzeczy (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BYANNLI 700 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce BYANNLI 1000 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 700 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułkostrzykawka zawiera 1092 mg palmitynianu paliperydonu w 3,5 ml zawiesiny, co odpowiada 700 mg paliperydonu 1000 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułkostrzykawka zawiera 1560 mg palmitynianu paliperydonu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 1000 mg paliperydonu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (płyn do wstrzykiwań). Zawiesina ma kolor biały do białawego (kolor złamanej bieli). Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy BYANNLI we wstrzyknięciach podawanych co 6 miesięcy jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie podczas leczenia palmitynianem paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc lub co 3 miesiące (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie U pacjentów ustabilizowanych klinicznie palmitynianem paliperydonu, podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc w dawkach 100 mg lub 150 mg (preferowany okres leczenia co najmniej cztery miesiące) lub palmitynianem paliperydonu, podawanym we wstrzyknięciach co 3 miesiące w dawkach 350 mg lub 525 mg (przez co najmniej jeden cykl) i niewymagających dostosowania dawki, można zmienić terapię na palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 6 miesięcy. _Produkt leczniczy BYANNLI u pacjentów ustabilizowanych klinicznie palmitynianem paliperydonu,_ _podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc _ Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym BYANNLI należy zastąpić nim następną zapla Прочетете целия документ