Bylvay
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
22-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-07-2021
Активна съставка:
Odevixibat
Предлага се от:
Albireo
АТС код:
A05AX
INN (Международно Name):
odevixibat
Терапевтична група:
Болест и чернодробна терапия
Терапевтична област:
Cholestasis, Intrahepatic
Терапевтични показания:
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2021-07-16
Листовка
37
Б.
ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BYLVAY 200 МИКРОГРАМА ТВЪРДИ КАПСУЛИ
BYLVAY 400 МИКРОГРАМА ТВЪРДИ КАПСУЛИ
BYLVAY 600 МИКРОГРАМА ТВЪРДИ КАПСУЛИ
BYLVAY 1 200 МИКРОГРАМА ТВЪРДИ КАПСУЛИ
одевиксибат (odevixibat)
Т
ози лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили (вж. края на точка 4
за начина на
съобщаване на нежелани реакции).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка (вж.
точка 4).
КАКВО СЪДЪРЖ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8).
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bylvay 200 микрограма твърди капсули
Bylvay 400 микрограма твърди капсули
Bylvay 600 микрограма твърди капсули
Bylvay 1 200 микрограма твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Bylvay 200 µg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
одевиксибат сесквихидрат,
еквивалентен на 200 микрограма
одевиксибат.
_ _
_ _
Bylvay 400 µg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
одевиксибат сесквихидрат,
еквивалентен на 400 микрограма
одевиксибат.
_ _
_ _
Bylvay 600 µg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
одевиксибат сесквихидрат,
еквивалентен на 600 микрограма
одевиксибат.
_ _
_ _
Bylvay 1 200 µg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
одевиксибат сесквихидрат,
еквивалентен на 1 200 микрограма
одевиксибат.
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прочетете целия документ
