Camzyos
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-07-2023
Активна съставка:
Mavacamten
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
C01EB
INN (Международно Name):
mavacamten
Терапевтична група:
Други сърдечни препарати
Терапевтична област:
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Терапевтични показания:
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2023-06-26
Листовка
47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CAMZYOS 2,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
CAMZYOS 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
CAMZYOS 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
CAMZYOS 15 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
мавакамтен (mavacamten)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде карта на
пациента и ръководство за пациента.
Прочетете го
внимателно и следвайте инструкциите в
него.
-
Винаги показвайте картата на пациента
на лекаря, фармацевта или медицинска
сестра,
когато ги посещавате или ако отидете в
болница.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхно
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CAMZYOS 2,5 mg твърди капсули
CAMZYOS 5 mg твърди капсули
CAMZYOS 10 mg твърди капсули
CAMZYOS 15 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CAMZYOS 2,5 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 2,5 mg
мавакамтен (mavacamten).
CAMZYOS 5 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 5 mg
мавакамтен (mavacamten).
CAMZYOS 10 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 10 mg
мавакамтен (mavacamten).
CAMZYOS 15 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 15 mg
мавакамтен (mavacamten).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
CAMZYOS 2,5 mg твърди капсули
Светлолилаво непрозрачно капаче с
отпечатан надпис „2.5 mg“ в черно и бяло
непрозрачно
тяло с отпечатан надпис „Mava“ в черно,
като и двата надписа са радиално
разположени.
Размерът на капсулата е приблизи
Прочетете целия документ
