Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Vari
AEFFE FARMACEUTICI SRL
M02AX10
Vari
"10% SOLUZIONE CUTANEA" 1 FLACONE 100 ML DI SOLUZIONE IDROALCOLICA; "10% SOLUZIONE CUTANEA" 1 FLACONE 100 ML DI SOLUZIONE OLEOSA
N
Vari
029895012 - 10% SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE 100 ML DI SOLUZIONE IDROALCOLICA - Revocato; 029895036 - 10% SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE 100 ML DI SOLUZIONE OLEOSA - Revocato; 029895048 - 10% SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE 1000 ML DI SOLUZIONE OLEOSA - Revocato; 029895024 - 10% SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE 1000 ML DI SOLUZIONE IDROALCOLICA - Revocato
Revocato
AEFFE FARMACEUTICI SRL FOGLIO ILLUSTRATIVO CANFORA AFOM 10% SOLUZIONE CUTANEA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari INDICAZIONI TERAPEUTICHE Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale. CONTROINDICAZIONI - ipersensibilità al principio attivo (canfora) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - bambini fino a 30 mesi di età - bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili - cute lesa, ferite, abrasioni; PRECAUZIONI PER L’USO Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock . ● Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. ● Il trattamento non deve essere prolungato per più di tre giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. ● Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). ● Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. INTERAZIONI Canfora Afom non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o co Прочетете целия документ
AEFFE FARMACEUTICI SRL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CANFORA AFOM 10% SOLUZIONE CUTANEA 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione cutanea 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale . 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito. Canfora Afom è controindicata nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3) _La durata del trattamento non deve superare i tre giorni_ 4.3 CONTROINDICAZIONI - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - bambini fino a 30 mesi di età - bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili - cute lesa, ferite, abrasioni; 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO ● Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. ● Il trattamento non deve essere prolungato per più di tre giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. ● Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggi Прочетете целия документ