Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum ha escreto le proteine secrete
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Cani
immunologici
Per l'immunizzazione attiva di Leishmania negativo cani da sei mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con la Leishmania infantum. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata nei cani sottoposti a più esposizione a parassiti naturali in zone con alta pressione di infezione. Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima rivaccinazione.
Revision: 2
Ritirato
2011-03-14
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO CANILEISH LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros France 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene: Liofilizzato: PRINCIPIO ATTIVO: Proteine escrete secrete (ESP) di _Leishmania_ _infantum_ almeno 100 µg ADIUVANTE: Estratto purificato di _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Solvente: Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%) 1 ml 4. INDICAZIONI Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con _Leishmania infantum_. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a molteplici esposizioni naturali al parassita in zone ad alta pressione di infezione. Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima (ri-) vaccinazione. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all’adiuvante od ad uno degli eccipienti.. Medicinale non più autorizzato 19 6. REAZIONI AVVERSE Dopo l'iniezione moderate e transitorie reazioni locali, quali gonfiore, noduli, dolore alla palpazione o eritema sono comuni, ma queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 2-15 giorni. In casi molto rari si è verificata una reazione avversa più grave nel sito di inoculo (necrosi al sito d'inoculo, vasculite). Altri segni transitori a seguito della vaccinazione come ipertermia, apatia e disturbi digestivi della Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene: Liofilizzato: PRINCIPIO ATTIVO: Proteine escrete secrete (ESP) di _Leishmania_ _infantum_ almeno 100 µg ADIUVANTE: Estratto purificato di _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Solvente: Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%): 1 ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile Liofilizzato: frazione liofilizzata beige Solvente: liquido incolore 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con _Leishmania infantum_. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a molteplici esposizioni naturali al parassita in zone ad alta pressione di infezione. Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo il primo ciclo vaccinale.. Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima (ri-) vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva, all’adiuvante od a uno degli eccipienti. Medicinale non più autorizzato 3 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Dopo la vaccinazione possono comparire anticorpi transitori contro _Leishmania_ rilevati dal test di immunofluorescenza anticorpale (IFAT). Gli anticorpi derivati dalla vaccinazione possono essere differenziati dagli anticorpi causati dall’infezione naturale utilizzando un test rapido di diagnosi sierologica, come primo passo per una diagnosi differenziale. Nelle zone di pressione parassitaria bassa o nulla, prima di decidere di utilizzare il vaccino nei cani, deve esser Прочетете целия документ