Celdoxome pegylated liposomal

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

доксорубицин хидрохлорид

Предлага се от:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

АТС код:

L01DB01

INN (Международно Name):

doxorubicin hydrochloride

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Терапевтични показания:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2022-09-15

Листовка

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
доксорубицинов хидрохлорид
(doxorubicin hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Celdoxome pegylated liposomal и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Celdoxome pegylated liposomal
3.
Как да използвате Celdoxome pegylated liposomal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Celdoxome pegylated liposomal
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL И
ЗА КАКВ�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml концентрат за
инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър концентрат за
инфузионна дисперсия съдържа 2 mg
доксорубицинов
хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride) под
формата на пегилирани липозоми.
Celdoxome pegylated liposomal концентрат за
инфузионна дисперсия, липозомна
форма,
представлява доксорубицинов
хидрохлорид, включен в липозоми със
свързан към
повърхността им
метоксиполиетиленгликол (MPEG). Този
процес е известен като пегилиране и
защитава липозомите от откриване от
клетките на
мононуклеарно-фагоцитарната система
(МФС), което води до удължаване на
времето на циркулацията им в кръвта.
Помощни вещества с известно действие
Всеки милилитър концентрат за
инфузионна дисперсия съдържа 9,6 mg
напълно хидрогениран
соев фосфатидилхолин (от соя) (вж.
точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионна дисперсия
(стерилен концентрат)
Полупрозрачна, червена суспензия с pH
6,5
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Celdoxome pegylated liposomal е показан при
въз