Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199999; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199982; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199975; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991200008
2019-09-12
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CISPLATIN KABI, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Cisplatinum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Cisplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Kabi 3. Jak stosować Cisplatin Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cisplatin Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CISPLATIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cisplatyna należy do grupy leków zwanych cytostatykami, stosowanych w leczeniu raka. Cisplatynę można stosować samodzielnie, ale częściej stosuje się ją w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ CISPLATIN KABI Cisplatynę stosuje się w leczeniu raka jąder, jajnika, pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuca. Cisplatynę stosuje się w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią. Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATIN KABI: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynę lub jakikolwiek inny lek zawierający platynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują choroby nerek (niewydolność nerek); • jeśli u pacjenta występuje odwodnienie; • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego Прочетете целия документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 20 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 50 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 100 ml koncentratu zawiera 100 mg cisplatyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera od 0,2 do 0,5 mmol sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór. pH pomiędzy 3,5 a 6,5. Osmolarność pomiędzy 250 a 400 mOsmol/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cisplatyna jest wskazana do stosowania w leczeniu: • zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder; • zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników; • zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego; • zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi; • zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca; • zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuca. W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest wskazana w skojarzeniu z radioterapią. Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. AT/H/0827/001/R/001 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE PACJENCI DOROŚLI I DZIECI Dawka cisplatyny zależy od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii, czy jako składnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i dzieci. W monoterapii, zalecane są dwa następujące schematy dawkowania: • pojedyncza dawka od 50 do 120 mg/m 2 powierzchni ciała co 3 do 4 tygodni; • 15 do 20 mg/m 2 pc. na dobę p Прочетете целия документ