Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazide
Sanofi Winthrop Industrie
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo na irbesartan ali samo na hidroklorotiazid.
Revision: 49
Pooblaščeni
1998-10-14
93 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/98/086/007 - 14 tablet EU/1/98/086/001 - 28 tablet EU/1/98/086/002 - 56 tablet EU/1/98/086/009 - 56 x 1 tableta EU/1/98/086/003 - 98 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CoAprovel 150 mg/12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 94 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablete irbesartan/hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5 DRUGI PODATKI 14 - 28 - 56 - 98 tablet: Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned 56 x 1 tableta 95 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablete irbesartan/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tableta 98 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev Прочетете целия документ
1 PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 26,65 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Tablete so breskove barve, bikonveksne in ovalne oblike. Na eni strani imajo vtisnjeno obliko srca, na drugi pa vrezano številko 2775. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov pri katerih krvni tlak ni primerno urejen ob uporabi irbesartana ali hidroklorotiazida samega (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolniki lahko zdravilo CoAprovel jemljejo enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje. Priporočeno je individualno prilagajanje odmerka posameznih učinkovin (irbesartana in hidroklorotiazida). Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu iz monoterapije na kombinirano zdravljenje: ▪ Zdravilo CoAprovel 150 mg/12,5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se zvišan krvni tlak med zdravljenjem samo s hidroklorotiazidom ali samo s 150 mg irbesartana ni dovolj znižal. ▪ Zdravilo CoAprovel 300 mg/12,5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se krvni tlak med zdravljenjem s 300 mg irbesartana ali z zdravilom CoAprovel 150 mg/12,5 mg ni dovolj znižal. ▪ Zdravilo CoAprovel 300 mg/25 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se krvni tlak med zdravljenjem z zdravilom CoAprovel 300 mg/12,5 mg ni dovolj znižal. Dnevni odmerki, večji od 300 mg irbesartana/25 mg hidroklorotiazida, niso priporočeni. Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila CoAprovel jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1). 3 Posebne skupine bolnikov _Ledvična okvara _ Zdravilo CoAprovel vsebuje hidroklorotiazid, zato za bolnike s hudo motenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina Прочетете целия документ