Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Колистиметат natrija
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Cistična fibroza
Colobreathe je naznačeno za zbrinjavanje kronične plućne infekcije zbog Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od šest godina i starije. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 16
odobren
2012-02-13
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA COLOBREATHE 1 662 500 IU PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE kolistimetatnatrij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Colobreathe i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colobreathe 3. Kako primjenjivati lijek Colobreathe 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Colobreathe 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COLOBREATHE I ZA ŠTO SE KORISTI Colobreathe sadrži kolistimetatnatrij, vrstu antibiotika koji se naziva polimiksin. Colobreathe se koristi za kontrolu ustrajne plućne infekcije prouzročene bakterijom _Pseudomonas _ _aeruginosa_ u odraslih bolesnika, i djece u dobi od 6 godina i starijih, s cističnom fibrozom. _Pseudomonas aeruginosa_ je vrlo česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog bolesnika s cističnom fibrozom. Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije. Ako ta infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje pluća. Kako djeluje Colobreathe djeluje tako što razara staničnu membranu bakterija, što za njih ima smrtonosan učinak. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COLOBREATHE NEMOJTE PRIMJENJIVATI COLOBREATHE • ako ste Vi/Vaše dijete alergični na kolistimetatnatrij, kolistinsulfat ili polimiksine. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Colobreathe. OBAVIJESTITE LIJEČNIKA AKO STE VI/VAŠE DIJET Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU, što je približno jednako 125 mg kolistimetatnatrija. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) Tvrde i prozirne PEG-želatinske kapsule koje sadrže fini bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Colobreathe je indiciran za zbrinjavanje kronične plućne infekcije prouzročene s _Pseudomonas _ _aeruginosa_ u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih (vidjeti dio 5.1). Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih djelatnih tvari. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija _ Dvaput dnevno inhalirati po jednu kapsulu. Razmak između doza mora biti što bliži 12 sati. Djelotvornost lijeka Colobreathe dokazana je u ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna. Liječenje se može nastaviti dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi. _Oštećenje_ _bubrega_ Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetre_ Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost lijeka Colobreathe u djece mlađe od 6 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. Način primjene Samo za primjenu inhalacijom. Colobreathe kapsule smiju se primjenjivati samo uz pomoć Turbospin inhalatora za prašak. Kapsule se ne smiju progutati. Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, potrebno je da liječnik ili drugi zdravstveni radnik uputi bolesnika kako koristiti inhalator, a prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom. U slučaju primjene drugih istodobnih liječenja, terapije se moraju se provoditi sljedećim redoslijedom: - Inhalacijski bronhodilatatori 3 - Respiratorna fizioterapija - Drugi inhalacijski lijekovi - Colobreathe 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljiv Прочетете целия документ