COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
01-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-12-2023
Активна съставка:
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Предлага се от:
Valneva Austria GmbH
АТС код:
J07BX03
INN (Международно Name):
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксини
Терапевтична област:
COVID-19 virus infection
Терапевтични показания:
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2022-06-24
Листовка
24
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ВАКСИНА СРЕЩУ COVID-19 (ИНАКТИВИРАНА, С
АДЮВАНТ)VALNEVA
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с
адювант, адсорбирана)
[COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)]
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
-
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПОСТАВЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ваксина срещу COVID-19
(инактивирана,
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с
адювант) Valneva инжекционна суспензия
Ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с
адювант, адсорбирана)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Това е многодозов флакон, който
съдържа 10 дози по 0,5 ml.
Една доза (0,5 ml) съдържа 33 антигенни
единици инактивиран вирус SARS-CoV-2
1,2,3
.
1
Щам Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Произведен във Vero клетки (клетки от
африканска зелена маймуна)
3
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид
(общо 0,5 mg Al
3
+
), с адювант общо 1 mg
CpG 1018 (цитозин фосфогуанин).
[COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)]
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия (инжекция)
Бяла до почти бяла суспензия (pH 7,5 ± 0,5)
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Прочетете целия документ
