Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamín bítartrat
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Cystinosis
Cystagon er ætlað til meðferðar á sannaðri nýrnasjúkdómssýkingu. Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (e. hvítfrumum, vöðvum og lifrarfrumum) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm í blöðruhálskirtli og þegar meðferð er hafin í byrjun, seinkar það þróun nýrnabilunar.
Revision: 17
Leyfilegt
1997-06-23
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CYSTAGON 50 MG HÖRÐ HYLKI CYSTAGON 150 MG HÖRÐ HYLKI Cysteamín bítartarat (mercaptamín bítartrat) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota og á ekki að gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Hvað er CYSTAGON og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota CYSTAGON 3. Hvernig á að nota CYSTAGON 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig á að geyma CYSTAGON 6. Aðrar upplýsingar 1. HVAÐ ER CYSTAGON OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ Cystíngeymdarkvilli með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) er efnaskiptasjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri uppsöfnun amínósýrunnar cystín í ýmsum líffærum eins og nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila. Uppsöfnun cystíns veldur nýrnaskemmdum og útskilnaði of mikils magns glúkósa, próteina og jónefna. Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum, háð aldri. CYSTAGON er ávísað til að ráða bót á þessum sjaldgæfa erfðakvilla. CYSTAGON er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CYSTAGON EKKI MÁ NOTA CYSTAGON - ef þú eða barn þitt ert með ofnæmi fyrir cysteamín bítartrati eða penisillamíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cystagon. - ef þú ert barnshafandi, skiptir einkum miklu máli fyrstu þrjá meðgöngumánuðina - ef þú ert með barn á brjósti. GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN CYSTAGON - Þegar sjúkdómurinn hjá þér eða barn Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CYSTAGON 50 mg hörð hylki 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af cysteamíni (sem mercaptamín bítartrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki Hvít, ógegnsæ hörð hylki með CYSTA 50 á bolnum og RECORDATI RARE DISEASES á hettunni. 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis). Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (t.d. hvítkornum, vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi og dregur úr framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF CYSTAGON meðferð skal hefja undir yfirumsjón læknis sem reynslu hefur af meðferð cystíngeymdarkvilla. Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns. Því skal vakta cystíngildi í hvítkornum til að aðlaga skammtinn. Gildi í hvítkornum skal mæla 5 til 6 klst. eftir að skammtur hefur verið gefinn og síðan skal fylgjast reglulega með gildunum í byrjun meðferðar (t.d. mánaðarlega) og á 3-4 mánaða fresti þegar farið er að nota stöðugan skammt. • _Fyrir börn að 12 ára aldri, á _ CYSTAGON skammtur að byggjast á líkamsyfirborði (g/m 2 /dag). Ráðlagður skammtur er 1,30 g/m 2 /dag af fríum basa skipt í fjóra skammta á dag. • _Fyrir sjúklinga yfir 12 ára og yfir 50 kg að þyngd, _ er ráðlagður CYSTAGON skammtur 2 g/dag, sem skipt er í fjóra skammta á dag. Upphafsskammtar ættu að vera 1/4 til 1/6 af því sem búist er við að viðhaldsskammturinn verði, og auka skal hann smátt og smátt á 4-6 vikum til að koma í veg fyrir óþol. Skammtinn skal auka ef þol er fullnægjandi og cystíngildi í hvítkornum haldast >1 nmol af hemícystíni/mg prótíns. Hámarksskammtur af CYSTAGON sem notaður var í klínískum ranns Прочетете целия документ