Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ESTRADIOLO
ROTTAPHARM S.P.A.
G03CA03
ESTRADIOLO
"100 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI" 8 CEROTTI; "25 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI" 8 CEROTTI; "50 MICROGRAMMI
M
ESTRADIOLO
029001094 - SEPTEM 75 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 12 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 029001043 - SEPTEM 25 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 4 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 029001070 - SEPTEM 50 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 12 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 029001068 - SEPTEM 50 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 4 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 029001031 - 100 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 8 CEROTTI - Autorizzato; 029001056 - SEPTEM 25 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 12 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 029001029 - 50 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 8 CEROTTI - Autorizzato; 029001017 - 25 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 8 CEROTTI - Autorizzato; 029001082 - SEPTEM 75 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 4 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DERMESTRIL 25 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 50 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 100 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI estradiolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è DERMESTRIL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare DERMESTRIL 3. Come usare DERMESTRIL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DERMESTRIL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DERMESTRIL E A COSA SERVE DERMESTRIL contiene il principio attivo estradiolo che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate estrogeni ovvero i principali ormoni sessuali femminili. DERMESTRIL è un cerotto transdermico in grado di rilasciare il principio attivo, in modo continuo e costante. Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e sostituito da un nuovo cerotto. È indicato per il trattamento dei sintomi che derivano da una carenza di estrogeni (Terapia Ormonale Sostitutiva, TOS) nelle donne in menopausa e per le quali siano trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione. Inoltre, DERMESTRIL 50 microgrammi e DERMESTRIL 100 microgrammi possono essere utilizzati, come terapia di seconda scelta, per la prevenzione della fragilità delle ossa (osteoporosi) nelle donne in post-menopausa che presentano un alto rischio di fratture e che non possono assumere altri medicinali specifici per il trattamento di questo disturbo. L’esperienza in donne al di sopra dei 65 anni Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DERMESTRIL 25 microgrammi/24 ore cerotti transdermici DERMESTRIL 50 microgrammi/24 ore cerotti transdermici DERMESTRIL 100 microgrammi/24 ore cerotti transdermici 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni cerotto transdermico contiene, come principio attivo, estradiolo nelle seguenti quantità: DERMESTRIL 25 microgrammi: 2 mg DERMESTRIL 50 microgrammi: 4 mg DERMESTRIL 100 microgrammi: 8 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico. Un cerotto transdermico è costituito da una pellicola di supporto trasparente leggermente opaca, una matrice adesiva contenente estradiolo ed un foglio protettivo che deve essere rimosso prima dell'uso. La composizione dei 3 sistemi (Dermestril 25 microgrammi, 50 microgrammi, 100 microgrammi) per unità di area è identica. I tre diversi dosaggi di DERMESTRIL differiscono fra loro sia per quanto riguarda l'area della superficie sia per quanto riguarda la liberazione giornaliera in vivo del principio attivo. Rappresentazione grafica: DERMESTRIL 25 50 100 Superficie (area di rilascio) 2 9 cm 2 18 cm 36 cm 2 Rilascio nominale giornaliero di estradiolo ( in vivo ): 25 µg 50 µg 100 µg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche DERMESTRIL 25, 50, 100 Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne ad almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione. Pag. 1 di 12 Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ DERMESTRIL 50, 100 Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazi Прочетете целия документ