Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals, intestinali anti-infjammatorji / antiinfective aġenti
Infezzjonijiet ta 'Clostridium
Dificlir pilloli miksija b'rita huwa indikat għall-kura ta Clostridioides difficile infezzjonijiet (CDI) magħruf ukoll bħala C. difficile-assoċjat dijarea (CDAD) f'pazjenti adulti u pedjatriċi b'piż tal-ġisem ta ' mill-inqas 12-il. 5 kg. Konsiderazzjoni għandha tingħata sabiex il-linji gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi. Dificlir granijiet għal suspensjoni orali huwa indikat għall-kura ta Clostridioides difficile infezzjonijiet (CDI) magħruf ukoll bħala C. difficile-assoċjat dijarea (CDAD) fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa < 18-il sena. Konsiderazzjoni għandha tingħata sabiex il-linji gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 17
Awtorizzat
2011-12-05
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF:INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DIFICLIR 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA fidaxomicin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett.Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu DIFICLIR u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DIFICLIR 3. Kif għandek tieħu DIFICLIR 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen DIFICLIR 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DIFICLIR U GЋALXIEX JINTUŻA DIFICLIR huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva fidaxomicin. DIFICLIR pilloli miksija b’rita jintużaw fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 12.5 kg biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-membrana tal-kolon (il-musrana l-kbira) b’ċerti batterji magħrufa bħala _Clostridioides difficile_ . Din il-marda serja tista’ tirriżulta f’dijarea qawwija u li tikkawża wġigħ. DIFICLIR jaħdem billi joqtol il-batterji li jikkawżaw l-infezzjoni u jgħin biex inaqqas id-dijarea assoċjata. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU DIFICLIR TIĦUX DIFICLIR − Jekk inti allerġiku għall-fidaxomicin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu DIFICLIR: Jekk inti tħoss li jista’ jkollok reazzjoni allerġika severa bħal problemi tan-nifs (dispneja), nefħa tal- wiċċ jew tal-gerżuma (anġjodema), raxx sever, ħakk se Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ DIFICLIR 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ fidaxomicin. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli forma ta’ kapsula ta’ 14 mm, ta’ kulur abjad jew abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri “FDX” fuq naħa u bin-numru “200” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI DIFICLIR pilloli miksija b’rita hu indikat għall-kura ta’ infezzjonijiet minn _Clostridioides difficile_ (CDI), magħrufa wkoll bħala dijarea marbuta mal-infezzjoni _C. difficile _ (CDAD) f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 12.5 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). Konsiderazzjoni għandha tingħata għal linji gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJAU METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _ _ _Adulti _ Dożaġġ standard Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem (ara sezzjoni 5.1). Granuli DIFICLIR 40 mg / ml għal sospensjoni orali jistgħu jintużaw f'pazjenti adulti b'diffikultà biex tibla 'l-pilloli. Dożaġġ pulzat estiż Fidaxomicin 200 mg pilloli jingħataw darbtejn kuljum għall-jiem 1-5 (l-ebda teħid ta’ pillola f’jum 6) imbagħad darba kuljum f’jiem alternati għall-jiem 7-25 (ara sezzjoni 5.1). Jekk tkun intesiet doża, id-doża maqbuża għandha tittieħed malajr kemm jista’ jkun jew, jekk ikun kważi sar il-ħin għad-doża li jmiss, il-pillola għandha tinqabeż għal kollox. Popolazzjoni speċjali _Popolazzjoni anzjana _ L-ebda aġġustament tad-doża mhu kkunsidrat li hu neċessarju (ara sezzjoni 5.2). _ _ _Indeboliment tal-kliewi _ 3 L-ebda aġġustament tad-doża mhu kkunsidrat li hu neċessarju. Minħabba d- _data_ klinika limitata dwar din il-popolazzjoni, Прочетете целия документ