Dovato

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

долутегравир натрий, lamivudine

Предлага се от:

ViiV Healthcare B.V.

АТС код:

J05AR

INN (Международно Name):

dolutegravir, lamivudine

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

ХИВ инфекции

Терапевтични показания:

Dovato е показан за лечение на virus човек Тип 1 (ХИВ-1) инфекция при възрастни и юноши над 12 години с телесно тегло не по-малко от 40 кг, не е известен или очакваната устойчивост на класа инхибитори на интеграза, или lamivudine.

Каталог на резюме:

Revision: 14

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2022-06-10

Листовка

51
Б. ЛИСТОВКА
52
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DOVATO 50 MG/300 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
долутегравир/ламивудин
(dolutegravir/lamivudine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Dovato и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Dovato
3.
Как да приемате Dovato
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Dovato
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DOVATO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Dovato е лекарство, което съдържа две
активни вещества, използвани за
лечение на инфекция �

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dovato 50 mg/300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
долутегравир натрий, еквивалентен на
50 mg долутегравир
(dolutegravir), и 300 mg ламивудин (lamivudine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Овална, двойноизпъкнала, бяла
филмирана таблетка с размер
приблизително 18,5 x 9,5 mm, с
вдлъбнато релефно означение „SV 137“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Dovato е показан за лечение на инфекция с
човешки имунодефицитен вирус тип 1
(HIV-1) при
възрастни и юноши на възраст над 12
години, с телесно тегло най-малко 40 kg,
без известна или
подозирана резистентност към класа
интегразни инхибитори или към
ламивудин (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Dovato трябва да се предписва от лекари с
опит в лечението на HIV инфекция.
_ _
_ _
Дозировка
_Възрастни и юноши (над 12 години, с
тегло най-малко 40_
_kg) _
_ _
Препоръчителната доза Dovato при
възрастни и юноши е една таблетка от 50
mg/300 mg веднъж
дневно.
_Коригиране на дозата_
Наличен е отделен лек�