Страна: Португалия
Език: португалски
Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Drospirenona + Etinilestradiol
Eugia Pharma (Malta) Limited
G03AA12
Drospirenone + Ethinyl Estradiol
3 mg + 0.02 mg
Comprimido revestido por película
Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg
Via oral
Blister 63 unidade(s)
8.5.1.2 - Anticoncecionais
MSRM
Genérico
drospirenone and ethinylestradiol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5599642 CNPEM: 50043960 CHNM: 10079601 Não Comercializado
Autorizado
2014-04-17
APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película etinilestradiol + drospirenona Informações importantes que deve conhecer sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs): - São um dos métodos reversíveis de contraceção mais fiáveis se utilizados corretamente. - Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou quando reinicia um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 semanas ou mais. - Por favor esteja alerta e fale com o seu médico se pensa ter sintomas de coágulos sanguíneos (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”). Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3. Como tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e para que é utilizado Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é uma pílula contracetiva e é utilizado para prevenir uma gravidez. Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadament Прочетете целия документ
APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 44 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos, planos, 5,7 x 3,5 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Contraceção oral. Ao prescrever Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, deve ponderar cuidadosamente os riscos individuais atuais da mulher, particularmente para o desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), bem como as diferenças no risco de TEV entre Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e os vários CHC (ver secção 4.3 e 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, se necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. Diariamente deve tomar-se um comprimido durante 21 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente é iniciada após um intervalo de 7 dias sem comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta normalmente tem início 2-3 dias após o último comprimido e poderá não terminar antes do início da nova embalagem. Como iniciar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas - Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês anterior) A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual da mulher (isto é, no primeiro dia da hemorragia). - Mudança de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico) APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED A mulher deverá começar a toma Прочетете целия документ