Duavive

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

конюгирани естрогени, bazedoxifene

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

G03CC07

INN (Международно Name):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Терапевтична група:

конюгирани естрогени и bazedoxifene

Терапевтична област:

Postmenopause

Терапевтични показания:

Duavive е показан за:лечение на симптомите на дефицит на естроген при жени в менопауза с матката (не по-малко от 12 месеца от датата на последната менструация), за които лечението с прогестин съдържащи терапия не е подходяща. Опит в лечението на жените на възраст над 65 години е ограничен.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2014-12-16

Листовка

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG ТАБЛЕТКИ С ИЗМЕНЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
конюгирани естрогени/базедоксифен
(conjugated oestrogens/bazedoxifene)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява DUAVIVE и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете DUAVIVE
3.
Как да приемате DUAVIVE
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате DUAVIVE
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DUAVIVE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
DUAVIVE е лекарство, което съдържа две
активни вещества, ко

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с изменено
освобождаване съдържа 0,45 mg конюгирани
естрогени (conjugated
oestrogens) и базедоксифенов ацетат,
еквивалентен на 20 mg базедоксифен
(bazedoxifene).
Помощни вещества с известно действие
Всяка таблетка с изменено
освобождаване съдържа 96,9 mg захароза
(включва 0,7 mg захароза
под формата на захарозен
монопалмитат), 62,9 mg лактоза (под
формата на монохидрат), 0,2 mg
течен малтитол, 0,0176 mg глюкоза и 0,0088 mg
сорбитол
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с изменено освобождаване
Розова таблетка с изменено
освобождаване с овална форма, с размер
12 mm, с отпечатан надпис
„0.45/20“ от едната страна
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
DUAVIVE е показан за лечение на симптоми
на естрогенен дефицит при жени в
постменопауза,
с матка (с изминали най-малко 12 месеца
от последния мензис), за които
лечението със
съдържащи прогестин лекарствени
продукти не е подходящо.
Опитът от лечение на жени на възраст
над 65 години е ограниче