Dukoral

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

рекомбинантные субъединицы холерного токсин, холерный вибрион 01

Предлага се от:

Valneva Sweden AB

АТС код:

J07AE01

INN (Международно Name):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Терапевтична група:

Ваксини

Терапевтична област:

Cholera; Immunization

Терапевтични показания:

Dukoral е показан за активна имунизация срещу заболяване, причинено от вируса Vibrio cholerae серогрупа O1 при възрастни и деца на възраст от 2 години, които ще посещават ендемични / епидемични зони. Използването на Dukoral трябва да бъде определена въз основа на официални препоръки, като се вземе под внимание променливостта на епидемиологията и на риск от заразяване с болестта в различни географски зони и условия за пътуване. Dukoral не трябва да се заменят стандартните предпазни мерки. В случай на вземане мерки за диария рехидратация трябва да се образува.

Каталог на резюме:

Revision: 14

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2004-04-28

Листовка

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DUKORAL
СУСПЕНЗИЯ И EФЕРВЕСЦЕНТЕН ПРАХ ЗА
ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу холера (инактивирана,
перорална)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
-
Уверете се, че смесвате ваксината с
буферен разтвор, както е описано в
тази листовка.
Вижте точка 3.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Dukoral и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Dukoral
3.
Как да приемате Dukoral
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Dukoral
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DUKORAL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Dukoral е пе

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dukoral, суспензия и ефервесцентен прах
за перорална суспензия
Ваксина срещу холера (инактивирана,
перорална).
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза суспензия от ваксината (3 ml)
съдържа:
−
Общо всичко 1,25x10
11
бактерии от следните щамове:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, класически биотип
_ _
(инактивиран с топлина)
_Vibrio cholerae O1 Inaba classical biotype (heat inactivated) _
31,25x10
9
бактерии*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor биотип (инактивиран с
формалин)
_Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor Biotype (formalin inactivated) _
31,25x10
9
бактерии*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, класически биотип (инактивиран с
топлина)
Vibrio cholerae O1 Ogawa classical biotype (heat inactivated)
31,25x10
9
бактерии*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, класически биотип (инактивиран с
формалин)
_Vibrio cholerae Ogawa classical biotype (formalin inactivated) _
31,25x10
9
бактерии*
−
Рекомбинантна В-субединица на холерен
токсин (rCTB)
1 mg
_Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) _
(произведена от
_V. cholerae_
O1 Inaba, класически биотип щам 213.)
* Брой бактерии преди инактивацията.
Помощни вещества с известно действие:
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат 2,0
mg, динатриев хидроген фосфат дихидрат
9,4 mg,
натриев хлорид 26 mg, натриев
хидрогенкарбонат 3 600 mg, безводен
натриев карбонат 400 mg,