Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloxetinei
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Alte antidepresive
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Tratamentul tulburării depresive, durerea neuropată diabetică, tulburarea de anxietate. Duloxetine Zentiva este indicat la adulți.
Revision: 11
Autorizat
2015-08-20
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DULOXETINE ZENTIVA 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DULOXETINE ZENTIVA 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE duloxetină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Duloxetine Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetine Zentiva 3. Cum să luaţi Duloxetine Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Duloxetine Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DULOXETINE ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Duloxetine Zentiva conţine substanţa activă duloxetină. Duloxetine Zentiva creşte valorile serotoninei şi noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos. Duloxetine Zentiva este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • depresiei; • tulburării de anxietate generalizată (senzaţia cronică de anxietate sau nervozitate); • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau asemănătoare unui şoc electric. Poate apărea pierderea sensibilităţii în zona afectată sau durere la stimuli precum atingere, cald, rece sau apăsare). La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Duloxetine Zentiva începe să acţioneze în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentulu Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente 2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină, echivalent cu duloxetină 30 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine zahăr 42,26 - 46,57 mg. Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină, echivalent cu duloxetină 60 mg Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine zahăr 84,51 - 93,14 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, cu corp opac, de culoare albă şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben. Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, cu corp opac, de culoare ivorie şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tulburării depresive majore. Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică. Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Duloxetine Zentiva este indicat la adulţi. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tulburarea depresivă majoră _ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este de 60 mg, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice, au fost evaluate din punct de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răs Прочетете целия документ