Elzonris
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-01-2021
Активна съставка:
tagraxofusp
Предлага се от:
Stemline Therapeutics B.V.
АТС код:
L01XX67
INN (Международно Name):
tagraxofusp
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Lymphoma
Терапевтични показания:
Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2021-01-07
Листовка
28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ELZONRIS 1 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
таграксофусп (tagraxofusp)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ELZONRIS и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен ELZONRIS
3.
Как се прилага ELZONRIS
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ELZONRIS
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителн
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ELZONRIS 1 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml концентрат за инфузионен разтвор
съдържа 1 mg таграксофусп (tagraxofusp). Всеки
флакон
съдържа 1 mg таграксофусп.
Таграксофусп е фузионен протеин,
състоящ се от интерлевкин-3 (IL-3) и
дифтериен токсин,
произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология в_ Escherichia coli_.
Помощни вещества с известно действие
Всеки флакон съдържа 50 mg сорбитол (E420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистра, безцветна течност. Възможно е
наличие на малък брой бели до
полупрозрачни частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ELZONRIS е показан като монотерапия за
лечение от първа линия на възрастни
пациенти с
н
Прочетете целия документ
