Emend

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Апрепитант

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТС код:

A04AD12

INN (Международно Name):

aprepitant

Терапевтична група:

Антиеметични и antinauseants,

Терапевтична област:

Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer

Терапевтични показания:

Emend 40 mg твърди капсули е показан за профилактика на постоперативно гадене и повръщане (PONV) при възрастни. Да се направят промени и се предлага под формата на капсули по 80 mg и 125 мг твърд за предотвратяване на гадене и повръщане при високо и умерено emetogenic рак на химиотерапия при възрастни и юноши на 12 години (виж отделно описание на характеристиките на продукта). Да се направят промени и 165 mg твърди капсули за профилактика на остра и отсроченной на гадене и повръщане при високо emetogenic на рак с химиотерапия на базата на цисплатина при възрастни и профилактика на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия при възрастни. Да се направят промени и се предлага под формата на прах за устната спиране за предотвратяване на гадене и повръщане при високо и умерено emetogenic рак на химиотерапия при бебета, малки деца и бебета на възраст от 6 месеца до 12 години. Да се направят промени на 80 mg, 125 mg 165 mg твърди капсули и да се направят промени на прах за устната суспензия са в състава на комплексната терапия.

Каталог на резюме:

Revision: 30

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2003-11-11

Листовка

60
Б. ЛИСТОВКА
61
Листовка: информация за потребителя
EMEND 125
mg твърди капсули
EMEND 80
mg твърди капсули
апрепитант (aprepitant)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да приемате това
лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация. Ако сте родител на дете,
което приема
EMEND, моля
,
прочетете внимателно тази информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас или на детето. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите.
-
Ако Вие или детето получите някакви
нежелани реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява EMEND и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете или приложите
EMEND
3.
Как да приемате EMEND
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате EMEND
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна и

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EMEND 125
mg твърди капсули
EMEND 80
mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула от 125
mg съдържа 125
mg апрепитант (aprepitant). Всяка капсула от
80
mg
съдържа 80
mg aprepitant.
Помощно вещество
с известно действие
Всяка капсула съдържа 125
mg захароза (в капсулата от 125
mg)
Помощно вещество
с известно действие
Всяка капсула съдържа 80
mg захароза (в капсулата от 80
mg)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула.
Капсулите от 125
mg са непрозрачни, с бяло тяло и розово
капаче, с отпечатани радиално, с
черно мастило върху тялото "462" и "125
mg". Капсулите от 80
mg са непрозрачни, с бяло тяло и
капаче, с отпечатани радиално, с черно
мастило върху тялото "461" и "80
mg".
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Предотвратяване на гадене и
повръщане, свързани със
силно и умерено еметогенна
химиотерапия при карцином при
възрастни
и юноши на възраст над 12
години
.
EMEND
80
mg/125
mg се дава като част от комбинирано
лечение (вж точка
4.2).
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
EMEND се прилага в продължение на 3
дни като ча�