Страна: Франция
Език: френски
Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
époétine alfa
JANSSEN CILAG
epoetin alfa
33,6 microgrammes
solution
composition pour 1 ml > époétine alfa : 33,6 microgrammes
intraveineuse;sous-cutanée
6 flacon(s) en verre de 1 ml
liste I
Classification ATC B03XA01- AUTRES ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE.
349 319-6 ou 34009 349 319 6 3 - 6 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2007;
Archivée
1990-11-20
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/07/2010 Dénomination du médicament EPREX 4000 UI/ml, solution injectable EPŒTINE ALFA Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE EPREX 4000 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPREX 4000 UI/ml, solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER EPREX 4000 UI/ml, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER EPREX 4000 UI/ml, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE EPREX 4000 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des «autres ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE». Indications thérapeutiques EPREX contient de l'époétine alfa - une protéine qui stimule la mœlle osseuse pour produire plus de globules rouges qui contiennent l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène). L'époétine alfa est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (e-rith-ro-po-yeh-tine) et elle agit de la même façon. EPREX EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT ANÉMIES SYMPTOMATIQUES DUES À DES MALADIES DU REIN: · Chez les enfants en hémodialyse. · Chez les adultes en hémodialyse ou dialyse péritonéale. · Chez les adultes non encore dialysés ayant une anémie sévère. Si Прочетете целия документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/07/2010 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EPREX 4000 UI/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Epœtine alfa* .................................................................................... 4000 UI/ml (33,6 microgrammes par ml) Un flacon de 1 ml contient 4000 UI (33,6 microgrammes) d'épœtine alfa *produite à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution transparente, incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement de l'anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant: o Traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale. o Traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. · Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie). · EPREX peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thrombœmboliques. Le traitement est indiqué chez les malades présentant une anémie modérée (Hb: 10-13g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l) et sans carence martiale s'il n'existe pas ou peu de méthodes d'épargne du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes qua Прочетете целия документ