Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

инактивиран вирус на Западен Нил, щам VM-2

Предлага се от:

Zoetis Belgium SA

АТС код:

QI05AA10

INN (Международно Name):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Терапевтична група:

Коне

Терапевтична област:

Имунологични средства за еднокопитни животни

Терапевтични показания:

За активна имунизация на коне на възраст шест месеца и повече срещу болест на Западно-Нил-вирус чрез намаляване на броя на виремичните коне.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2008-11-21

Листовка

15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА ЗА:
EQUIP WNV ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ ЗА КОНЕ
1.
ИМЕ
И ПОСТОЯНEН
АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА
ЗА УПОТРЕБА
И
НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,
АКО ТЕ
СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ
НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ
ПРОДУКТ
Equip WNV инжекционна емулсия за коне
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА
СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
Активна субстанция:
Инактивиран вирус на западнонилската
треска, щам VM-2
ОЕ* 1.0–2.2
* Относителна ефикасност определена
чрез
_in vitro_
метод, сравнен с референтна ваксина,
ефикасна
при коне.
Аджувант:
SP oil
4.0% – 5.5% (v/v).
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ
ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на коне,
навършили 6 месеца или по-големи, срещу
вируса на
западнонилската треска (WNV), за
намаляване на броя на конете с виремия
след заразяване с WNV
щам 1 или 2 и за намаляване на
продължителността и тежестта на
клиничните признаци срещу WNV
щам 2.
Начало на имунитета:
3 седмици след началния курс на
ваксинация.
Продължителност на имунитета: 12
месеца след началния курс на
ваксинация за WNV щам 1. За
WNV щам 2 продълж�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА
НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ
НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ
ПРОДУКТ
Equip WNV инжекционна емулсия за коне
2.
КАЧЕСТВЕН
И КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на западнонилска
треска, щам VM-2
ОЕ* 1.0- 2.2
*Относителна ефикасност определена
чрез
_in vitro_
метод, сравнен с референтна ваксина,
която
показва ефикасност при коне.
АДЖУВАНТ:
SP oil
4.0% – 5.5% (v/v)
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА
ФОРМА
Инжекционна емулсия.
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на коне,
навършили 6 месеца или по-големи срещу
вируса на
западнонилската треска (WNV), за
намаляване на броя на конете с виремия
след заразяване с WNV
щам 1 или 2 и за намаляване на
продължителността и тежестта на
клиничните признаци срещу WNV
щам 2.
Начало на имунитета:
3 седмици след началния курс на
ваксинация.
Продължителност на имунитета: 12
месеца след началния курс на
ваксинация за WNV щам 1. За
WNV щам 2 продължителността на
имунитета не е определена.
4.3
ПРОТИВОПО