Ertapenem SUN

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

етапенем натрий

Предлага се от:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Международно Name):

ertapenem

Терапевтична група:

ertapenem

Терапевтична област:

Бактериални инфекции

Терапевтични показания:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 и 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2022-07-15

Листовка

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕРТАПЕНЕМ SUN 1 G ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ертапенем (ertapenem)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
медицинска сестра или
фармацевт. Това включва
и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ертапенем SUN и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Ертапенем SUN
3.
Как да използвате Ертапенем SUN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ертапенем SUN
6.
Съдържание на опаковката
и допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕРТАПЕНЕМ SUN И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛ�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ертапенем SUN 1 g прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 1 g ертапенем
(ertapenem).
След реконституиране, флаконът
съдържа концентрат от приблизително
100 mg/ml.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка доза от 1 g съдържа приблизително
6.87 mEq натрий (приблизително 158 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор. Почти бял до бледожълт прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение
_ _
Ертапенем SUN е показан при педиатрични
пациенти (на възраст от 3 месеца до 17
години) и
при възрастни за лечение на следните
инфекции, причинени от бактерии, за
които е известно
или е много вероятно да са
чувствителни към ертапенем и при
необходимост от парентерална
терапия (вж. точки 4.4 и 5.1):

Интраабдоминални инфекции

Пневмония
, придобита в обществото

Остри гинекологични инфекции

Инфекции на кожата и меките тъкани при
диабетно стъпало (вж. точка 4.4)
Профилактика
_ _
Ертапенем SUN е показан при възрастни
за профилак