Eryseng
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-05-2019
Данни за продукта
(SPC)
10-05-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-10-2014
Активна съставка:
Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 (инактивиран)
Предлага се от:
Laboratorios Hipra, S.A.
АТС код:
QI09AB03
INN (Международно Name):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Терапевтични показания:
За активна имунизация мъжки и женски прасета за намаляване на клиничните прояви (увреждане на кожата и повишена температура) лицата, прасета, причинени от Эризипелотриксов rhusiopathiae, серотип серотип 1 и 2.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2014-07-04
Листовка
13
B. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА:
ERYSENG инжекционна суспензия за прасета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ERYSENG инжекционна суспензия за прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, щам R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
инхибиция ELISA - 50%
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Aluminium hydroxide
..........................................................................................
5,29 mg (алуминий)
DEAE-dextran
Ginseng
Белезникава инжекционна суспензия
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на мъжки и
женски прасета, за намаляване на
клиничните симптоми
(кожни лезии и висока температура) на
червенка, причинен от
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
,
серотип 1 и серотип 2.
Начало на имунитета: три седмици след
завършване на основната схема на
ваксинация
.
Продължителност на имунитета: шест
месеца
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстан
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ERYSENG инжекционна суспензия за прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, щам R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
инхибиция ELISA - 50%
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide …………………….
............................................. 5,29 mg
(алуминий)
DEAE-dextran
Ginseng
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Белезникава суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на мъжки и
женски прасета, за намаляване на
клиничните симптоми
(кожни лезии и висока температура) на
червенка, причинен от
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
,
серотип 1 и серотип 2.
Начало на имунитета: три седмици след
завършване на основната схема на
ваксинация.
Продължителност на имунитета: шест
месеца.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция, аджувантите или към
някой от ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Прочетете целия документ
