Esmya

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

улипристалов ацетат

Предлага се от:

Gedeon Richter Ltd 

АТС код:

G03XB02

INN (Международно Name):

ulipristal

Терапевтична група:

Полови хормони и слиза на половата система,

Терапевтична област:

Лейомиома

Терапевтични показания:

Ulipristal ацетат е показан за предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброми при възрастни жени в репродуктивна възраст. Ulipristal acetate е показан при интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на миома на матката при жени в репродуктивна възраст.

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2012-02-22

Листовка

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
ESMYA 5 MG ТАБЛЕТКИ
Улипристалов ацетат (Ulipristal acetate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Esmya и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Esmya
3.
Как да приемате Esmya
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Esmya
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ESMYA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Esmya съдържа активното вещество
улипристалов ацетат. Прилага се за
лечение на умерени до
тежки сим

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Esmya 5 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg
улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
Бяла до почти бяла, кръгла,
двойноизпъкнала таблетка с диаметър 7
mm, гравирана с „ES5“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Улипристалов ацетат е показан за
интермитентно лечение на умерени до
тежки симптоми на
маточни фиброзни тумори при възрастни
жени, които не са достигнали
менопауза, когато
емболизацията на маточните артерии
и/или хирургичното лечение не са
подходящи или са били
неуспешни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Esmya се започне и наблюдава
от лекари с опит в диагностицирането и
лечението
на маточни фиброзни тумори.
Дозировка
Лечението се състои от една таблетка
от 5 mg, която се приема веднъж дневно,
за курсове на
лечение, всеки от които с
продължителност до най-много 3 месеца.
Таблетките може да се
приемат със или без храна.
Курсовете на лечение трябва да
започват само при възникване на
менс�