Filsuvez

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Предлага се от:

Amryt Pharmaceuticals DAC

АТС код:

D03AX13

INN (Международно Name):

birch bark extract

Терапевтична група:

Препарати за лечение на рани и язви

Терапевтична област:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Терапевтични показания:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2022-06-21

Листовка

20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
FILSUVEZ ГЕЛ
екстракт от брезова кора
(birch bark extract)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Filsuvez и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Filsuvez
3.
Как да използвате Filsuvez
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Filsuvez
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FILSUVEZ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Filsuvez гел е растителен лекарствен
продукт, който съдържа сух екст�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Filsuvez гел
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g гел съдържа 100 mg екстракт (като сух
екстракт, рафиниран) от
_Betula pendula_
Roth,
_Betula _
_pubescens_
Ehrh., както и хибриди от двата вида, кора
(количество, еквивалентно на 0,5–1,0 g
брезова кора), включително 84 – 95 mg
тритерпени, изчислени като сума от
бетулин,
бетулинова киселина, еритродиол,
лупеол и олеанолова киселина.
Екстракционен разтворител:
n-хептан.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
Безцветен до леко жълтеникав,
опалесцентен, неводен гел.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на рани, засягащи епидермиса и
дермата, свързани с дистрофична и
гранична булозна
епидермолиза (epidermolysis bullosa, EB) при
пациенти на възраст 6 месеца и повече.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Гелът трябва да се нанесе върху
повърхността на раната с дебелина
приблизително 1 mm и да
се покрие със стерилна незалепваща
превръзка за рани или да се нанесе
върху превръзката, така
че гелът да е в пряк контакт с раната.
Гелът не трябва да се нанася
пестеливо. Не трябва да се
втр