Fluad Tetra
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
15-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-05-2020
Активна съставка:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Предлага се от:
Seqirus Netherlands B.V.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Ваксини
Терапевтична област:
Грип, Човек
Терапевтични показания:
Профилактика на грип при хора в напреднала възраст (65 години и повече). Fluad Тетра трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-05-20
Листовка
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FLUAD TETRA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Ваксина срещу грип (повърхностен
антиген, инактивирана, с адювант)
(Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted))
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Fluad Tetra и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fluad Tetra инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу грип (повърхностен
антиген, инактивирана, с адювант)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Инактивирани повърхностни антигени
от грипен вирус [хемаглутинин
(haemagglutinin) и
невраминидаза (neuraminidase)] от следните
щамове*:
НА 0,5 ML ДОЗА
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобен щам
(
A/Victoria/4897/2022
IVR-238)
15 микрограма HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-подобен щам
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 микрограма HA
**
B/Austria/1359417/2021-подобен щам
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 микрограма HA
**
B/Phuket/3073/2013-подобен щам
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 микрограма HA
**
*култивирани в оплодени кокоши яйца от
ята здрави кокошки, с адювант MF59C.1
**хемаглутинин
Адювант MF59C.1, съдържащ на 0,5 ml доза:
сквален (9,75 mg), полисорбат 80 (1,175 mg),
сорбитанов триолеат (1,175 mg), натриев
цитрат (0,66 mg) и лимонена к
Прочетете целия документ
