Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.
L01BC05
gemcitabine
1x5ml injekciós üvegben (200 mg/5 ml) 5x5ml injekciós üvegben (200 mg/5 ml) 10x5ml injekciós üvegben (200 mg/5 ml) 1x25ml injekc
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21167 / 14 - I - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21167 / 15 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21167 / 16 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21167 / 17 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21167 / 18 - I - TT - igen
Hybrid
2011-06-02
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABINE EBEWE 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az orvosához, a nővérhez, vagy a gyógyszerészhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse az orvosát, a nővért, vagy a gyógyszerészt. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Ebewe, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabine Ebewe alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Ebewe készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni a Gemcitabine Ebewe készítményt? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE EBEWE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabine Ebewe az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a rákos sejteket is. A Gemcitabine Ebewe alkalmazható önmagában, vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, a daganat típusától függően. A Gemcitabine Ebewe a következő típusú daganatok kezelésére használható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva: nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal együtt, hasnyálmirigy-daganat, emlődaganat, paklitaxellel együtt, petefészek-daganat, karboplatinnal együtt, húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GEMCITABINE EBEWE ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHATJA A GE Прочетете целия документ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE GEMCITABINE EBEWE 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 45,6 mg gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz, amely megfelel 40 mg gemcitabinnak. Az 5 ml-es injekciós üveg 200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában). A 25 ml-es injekciós üveg 1000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában). Az 50 ml-es injekciós üveg 2000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat. pH: 2,0 – 2,8. Ozmolaritás: 270 – 280 mOsmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium-karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gemcitabint kizáróla Прочетете целия документ