HBVaxPro

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

хепатит В, рекомбинантен повърхностен антиген

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

АТС код:

J07BC01

INN (Международно Name):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Терапевтична група:

Ваксини

Терапевтична област:

Hepatitis B; Immunization

Терапевтични показания:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Специфични групи в риск ще бъдат ваксинирани трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки. Може да се очаква, че хепатит D също така да бъдат предотвратени чрез ваксиниране с HBVaxPro като хепатит D (причинен от агент Делта) не се среща при липса на вируса на хепатит В инфекция. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Специфични групи в риск ще бъдат ваксинирани трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки. Може да се очаква, че хепатит D също така да бъдат предотвратени чрез ваксиниране с HBVaxPro като хепатит D (причинен от агент Делта) не се среща при липса на вируса на хепатит В инфекция. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Може да се очаква, че хепатит D също така ще бъдат предотвратени чрез имунизация с HBVaxPro като хепатит D (причинен от агент Делта) не се среща при липса на вируса на хепатит .

Каталог на резюме:

Revision: 32

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2001-04-27

Листовка

63
Б. ЛИСТОВКА
64
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА
ПОТРЕБИТЕЛЯ
HBVAXPRO 5
МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Ваксина
срещу хепатит
В
(рекомбинантнта
ДНК)
(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ
ВАШЕТО ДЕТЕ ДА БЪДЕТЕ
ВАКСИНИРАНИ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ
.
-
Запазете тази
листовка. Може да се наложи
да я
прочетете
отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар
,
фармацевт
или
медицинска сестра
.
-
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви
нежелани реакции
,
уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска
сестра
.
Това включва и всички
възможни
нежелани реакции
,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява
HBVAXPRO 5
микрограма и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да получите
HBVAXPRO
5
микрограма
3.
Как
се прилага
HBVAXPRO 5
микрограма
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
HBVAXPRO 5
микрограма
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА
HBVAXPRO 5
МИКРОГРАМА И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Тази ваксина е предназначена за
активна имунизация срещу
хепатит
B вир

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HBVAXPRO 5
микрограма
инжекционна суспензия
Ваксина срещу хепатит
B (
рекомбинантна
ДНК)
(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA))
2.
КАЧЕСТВЕН И
КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5
ml) съдържа:
Хепатит
B вирусен повърхностен антиген,
рекомбинантен (HBsAg)*
5
микрограма
адсорбиран върху аморфен алуминиев
хидроксифосфат сулфат (0,25
милиграма Al
+
)
* произведен от дрожди
Saccharomyces cerevisiae
(щам
2150-2-
3) чрез рекомбинантна
ДНК
технология
.
Тази ваксина може да съдържа следи от
формалдехид и калиев тиоцианат, които
се използват
по време на производствения процес.
Вижте точки
4.3, 4.4 и 4.8.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
:
Натрий
по
-
малко
от
1 mmol (23 mg)
на доза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
Леко мътна бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
HBVAXPRO
е предназначена за активна имунизация
срещу
хепатит
B вирусна инфекция,
причинена от всички известни
подтипове, при лица от раждането до 15
-
годишна възраст,
преценени като рискови за експозиция
на хепатит
B вирус.
СПЕЦИФИЧНИТЕ РИСКОВИ КАТЕГОРИИ
,
П