Herwenda
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-06-2024
Данни за продукта
(SPC)
04-06-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-11-2023
Активна съставка:
трастузумаб
Предлага се от:
Sandoz GmbH
АТС код:
L01XC03
INN (Международно Name):
trastuzumab
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Терапевтични показания:
Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2023-11-15
Листовка
44
Б. ЛИСТОВКА
45
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HERWENDA 150 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
трастузумаб (trastuzumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Herwenda и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Herwenda
3.
Как се прилага Herwenda
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Herwenda
6.
Съдържание на опаковката и
допълн
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Herwenda 150 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, получено от клетъчна
суспензионна култура от клетки на
бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и пречистено чрез
афинитетна и йонообменна
хроматография, включително
и чрез процедури за специфично
инактивиране и отстраняване на
вируси.
Реконституираният разтвор Herwenda
съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял до бледожълт лиофилизиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на млечната жлеза
_Метастазирал рак на млечната жлеза _
_ _
Herwenda е пок
Прочетете целия документ
