HorStem
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-10-2021
Данни за продукта
(SPC)
13-10-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-02-2024
Активна съставка:
един конете на кръв от пъпна връв мезенхимальных стволови клетки
Предлага се от:
EquiCord S.L.
АТС код:
QM09AX
INN (Международно Name):
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Терапевтична група:
Коне
Терапевтична област:
Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система
Терапевтични показания:
Намаляване на куцота, свързани с лека до умерена дегенеративни ставни заболявания (артрози) в коне.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2019-06-19
Листовка
12
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
8.КАРЕНТЕН СРОК
HorStem
инжекционна
суспензия
за
коне
Всеки
флакон
съдържа:
15x10
6
/ml мезенхимни
стволови
клетки
от
конска
пъпна
връв
Инжекционна
суспензия
.
Един
флакон
от
1 ml.
Коне
Ротирай леко между пръстите преди
употреба
Преди
употреба прочети
листовката.
Интраартикуларно
приложение.
Карентен
срок:
нула дни.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
13
10. СРОК НА ГОДНОСТ
11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
12. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА
НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ
ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
13. НАДПИСЪТ „САМО ЗА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА“ И
УСЛОВИЯ
ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО
РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО
Е ПРИЛОЖИМО
14. НАДПИСЪТ „ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ
ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА
ДЕЦА МЕСТА“
15. ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
16. НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Преди
употреба
прочети
листовката.
Годе
Прочетете целия документ
Данни за продукта
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
HorStem
инжекционна
суспензия
за
коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка
доза
от
1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Мезенхимни стволови клетки от конска
пъпна връв (equine umbilical cord mesenchymal stem cells,
EUC-
MSCs)
15x10
6
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За
пълния
списък
на
ексципиентите
виж точка
6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Мътна
безцветна
суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Намаляване на окуцяване, свързано с
лека до умерена дегенеративна ставна
болест (остеоартрит)
при
конете.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Демонстрирано е, че
ветеринарномедицинският продукт е
ефикасен при коне, засегнати от
остеоартрит на
метакарпофалангеалната става,
дисталната интерфалангеална става и
тарзометатарзалната/интертарзалната
дистална става. Няма данни за
ефикасност
Прочетете целия документ
