Hukyndra

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

adalimumabi

Предлага се от:

Stada Arzneimittel AG

АТС код:

L04AB04

INN (Международно Name):

adalimumab

Терапевтична група:

immunosuppressantit

Терапевтична област:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis

Терапевтични показания:

Rheumatoid arthritisHukyndra in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hukyndra can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHukyndra in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Hukyndra can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joiden ikä on alle 2 vuotta. Enthesitis-related arthritisHukyndra is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Hukyndra is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHukyndra is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisHukyndra is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumabi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. PsoriasisHukyndra is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHukyndra is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hukyndra is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ja 5. Crohn’s diseaseHukyndra is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHukyndra is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHukyndra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisHukyndra is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHukyndra is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHukyndra is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2021-11-15

Листовка

126
B. PAKKAUSSELOSTE
127
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HUKYNDRA 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
adalimumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkärisi antaa sinulle myös POTILASKORTIN, jossa kerrotaan ennen
hoidon aloittamista ja
Hukyndra-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä
POTILASKORTTI MUKANASI
HOITOSI AIKANA JA 4 KUUKAUTTA VIIMEISIMMÄN HUKYNDRA-INJEKTIOSI
JÄLKEEN.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa (ks.
kohta 4).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hukyndra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hukyndraa
3.
Miten Hukyndraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hukyndran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ HUKYNDRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hukyndran vaikuttava aine on adalimumabi.
Hukyndraa käytetään

nivelreuman

moninivelisen lastenreuman

entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen

selkärankareuman

aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiograafista näyttöä
selkärankareumasta)

nivelpsoriaasin

läiskäpsoriaasin

hidradenitis

Данни за продукта

1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hukyndra 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Hukyndra 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Hukyndra 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg
adalimumabia.
Hukyndra 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos injektiota varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Hukyndran ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:

keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin,
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä
(DMARD = disease-modifying
anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu
riittävää vastetta.

vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Hukyndraa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä
metotreksaattia tai metotreksaattihoidon
jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän
nivelvaurion etenemistä
röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
3
Idiopaattinen juveniili artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti_
Hukyndra yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin
polyartriitin hoitoon v�